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Non-Invasive Hemoglobin Study

24 de junho de 2016 atualizado por: Convergence Biometrics

Non-Invasive Hemoglobin Multi-Center Observational Study

The investigators clinical trials will be for a medical device that is non-invasive in nature. The investigators will be studying whether their non-invasive medical device gets data that is as good as, or better than, an FDA previously approved, blood analysis device. There is no study hypothesis for this study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Anemia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4128
    - BloodSource

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Whole Blood Donation Center Donors sample

Descrição

Inclusion criteria for this study are:

Subject is capable of giving informed consent.
Subject has an anatomically intact digit capable of having a capillary sample taken and of being placed in the POCT device.

Exclusion criteria for this study are:

Age less than 18 years at time of research
Subject lacks the digits to place in the POCT device
Subject displays symptoms or has a history of Raynaud's disease
Subject has a neurological disorder resulting in an inability to hold the index finger steady for 20 sec.
Subject has a history of long term continuous decreased perfusion to either hand (>30 days).
Subject has had surgery within the last 2 weeks on finger or hand that he wishes to use in the study
Subject's same day participation in this study
Capillary sample volume is not adequate to complete testing on the comparative device.
Cold agglutinin disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Percentage of Hemoglobin in Blood At Time of Test Prazo: Up to 30 seconds	Up to 30 seconds

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Convergence Biometrics

Colaboradores

DRMiller Engineering

Investigadores

Investigador principal: Anne Igbokwe, MD, BloodSource
Investigador principal: Chris Gresens, MD, BloodSource

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)