Long Term Effect of High-intensity Training After Heart Transplantation
22 de enero de 2016 actualizado por: Marianne Yardley, Oslo University Hospital
High-intensity training (HIT) has repeatedly been documented to have superior positive effects compared to moderate exercise in patients with coronary heart disease and heart failure. Since heart transplant recipients (HTx), have a denervated heart with different respond to exercise, HIT has previously not been introduced among these patients. Rikshospitalet carried out a RCT to investigate this (the TEX study 2009-2012), and found that this form of exercise also was highly effective and safe in long term HTx with clinically significant improvement in VO2peak, muscular exercise capasity, general HRQoL, and even slower progression of CAV (coronary allograft vasculopathy). Based on these findings we ask the following questions in this follow-up study:
- Would the effect on VO2peak, HRQoL,muscle capacity and CAV obtained during the study period continue during long term follow up (5 years)?
- Is the intervention group more physical active after HIT compared to the control group?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- OUS- Rikshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The TEX population.
Descripción
Inclusion Criteria:
- stable situation
- optimal medical treatment
- written concent
Exclusion Criteria:
- unstable situation,
- infections (open wounds or skin diseases),
- physical conditions that prevents participation,
- or other injuries/ diseases who are contraindicated with training.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intervention group
Group that followed high- intensity interval training program in TEX study.
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Control group
Followed up on a regular basis for HTx recipients in Norway.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mean VO2peak in the intervention group and control group
Periodo de tiempo: 5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.
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We will use the same test protocol as the TEX- study.
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5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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How many has progression of cardiac allograft vasculopathy in the intervention group and control group.
Periodo de tiempo: 5 years after inclusion in RCT (TEX study).
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Progression of vasculopathy will be studied with IVUS technique, and compared with IVUS pictures from TEX.
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5 years after inclusion in RCT (TEX study).
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Mean muscle capacity in the intervention group and control group.
Periodo de tiempo: 5 years after inclusion in RCT, TEX study.
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5 years after inclusion in RCT, TEX study.
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Quality of life
Periodo de tiempo: 5 years after inclusion in TEX- study.
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We will use validated questionnaires to estimate quality of life and to evaluate depression.
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5 years after inclusion in TEX- study.
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Difference in activity level between groups
Periodo de tiempo: 5 years after inclusion i RCT, TEX study.
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To estimate activity the study population will fill out a validated questionnaire about physical activity, and they will wear a physical activity monitor at home for one week.
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5 years after inclusion i RCT, TEX study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Gullestad, professor, OUS- kardiologisk avdeling
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Rustad LA, Gude E, Hallen J, Fiane AE, Rolid K, Holm I, Aakhus S, Gullestad L. Muscular exercise capacity and body fat predict VO(2peak) in heart transplant recipients. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1177/2047487312450540. Epub 2012 Jun 1.
- Nytroen K, Myers J, Chan KN, Geiran OR, Gullestad L. Chronotropic responses to exercise in heart transplant recipients: 1-yr follow-up. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):579-88. doi: 10.1097/PHM.0b013e31821f711d.
- Nytroen K, Rustad LA, Erikstad I, Aukrust P, Ueland T, Lekva T, Gude E, Wilhelmsen N, Hervold A, Aakhus S, Gullestad L, Arora S. Effect of high-intensity interval training on progression of cardiac allograft vasculopathy. J Heart Lung Transplant. 2013 Nov;32(11):1073-80. doi: 10.1016/j.healun.2013.06.023. Epub 2013 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014/872/REK sør-øst C
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