- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02213770
Long Term Effect of High-intensity Training After Heart Transplantation
High-intensity training (HIT) has repeatedly been documented to have superior positive effects compared to moderate exercise in patients with coronary heart disease and heart failure. Since heart transplant recipients (HTx), have a denervated heart with different respond to exercise, HIT has previously not been introduced among these patients. Rikshospitalet carried out a RCT to investigate this (the TEX study 2009-2012), and found that this form of exercise also was highly effective and safe in long term HTx with clinically significant improvement in VO2peak, muscular exercise capasity, general HRQoL, and even slower progression of CAV (coronary allograft vasculopathy). Based on these findings we ask the following questions in this follow-up study:
- Would the effect on VO2peak, HRQoL,muscle capacity and CAV obtained during the study period continue during long term follow up (5 years)?
- Is the intervention group more physical active after HIT compared to the control group?
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- OUS- Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- stable situation
- optimal medical treatment
- written concent
Exclusion Criteria:
- unstable situation,
- infections (open wounds or skin diseases),
- physical conditions that prevents participation,
- or other injuries/ diseases who are contraindicated with training.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Intervention group
Group that followed high- intensity interval training program in TEX study.
|
Control group
Followed up on a regular basis for HTx recipients in Norway.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
mean VO2peak in the intervention group and control group
Временное ограничение: 5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.
|
We will use the same test protocol as the TEX- study.
|
5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
How many has progression of cardiac allograft vasculopathy in the intervention group and control group.
Временное ограничение: 5 years after inclusion in RCT (TEX study).
|
Progression of vasculopathy will be studied with IVUS technique, and compared with IVUS pictures from TEX.
|
5 years after inclusion in RCT (TEX study).
|
Mean muscle capacity in the intervention group and control group.
Временное ограничение: 5 years after inclusion in RCT, TEX study.
|
5 years after inclusion in RCT, TEX study.
|
|
Quality of life
Временное ограничение: 5 years after inclusion in TEX- study.
|
We will use validated questionnaires to estimate quality of life and to evaluate depression.
|
5 years after inclusion in TEX- study.
|
Difference in activity level between groups
Временное ограничение: 5 years after inclusion i RCT, TEX study.
|
To estimate activity the study population will fill out a validated questionnaire about physical activity, and they will wear a physical activity monitor at home for one week.
|
5 years after inclusion i RCT, TEX study.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Gullestad, professor, OUS- kardiologisk avdeling
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nytroen K, Rustad LA, Aukrust P, Ueland T, Hallen J, Holm I, Rolid K, Lekva T, Fiane AE, Amlie JP, Aakhus S, Gullestad L. High-intensity interval training improves peak oxygen uptake and muscular exercise capacity in heart transplant recipients. Am J Transplant. 2012 Nov;12(11):3134-42. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04221.x. Epub 2012 Aug 17.
- Nytroen K, Rustad LA, Gude E, Hallen J, Fiane AE, Rolid K, Holm I, Aakhus S, Gullestad L. Muscular exercise capacity and body fat predict VO(2peak) in heart transplant recipients. Eur J Prev Cardiol. 2014 Jan;21(1):21-9. doi: 10.1177/2047487312450540. Epub 2012 Jun 1.
- Nytroen K, Myers J, Chan KN, Geiran OR, Gullestad L. Chronotropic responses to exercise in heart transplant recipients: 1-yr follow-up. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):579-88. doi: 10.1097/PHM.0b013e31821f711d.
- Nytroen K, Rustad LA, Erikstad I, Aukrust P, Ueland T, Lekva T, Gude E, Wilhelmsen N, Hervold A, Aakhus S, Gullestad L, Arora S. Effect of high-intensity interval training on progression of cardiac allograft vasculopathy. J Heart Lung Transplant. 2013 Nov;32(11):1073-80. doi: 10.1016/j.healun.2013.06.023. Epub 2013 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/872/REK sør-øst C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реципиенты трансплантата сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS