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Long Term Effect of High-intensity Training After Heart Transplantation

22 janvier 2016 mis à jour par: Marianne Yardley, Oslo University Hospital

High-intensity training (HIT) has repeatedly been documented to have superior positive effects compared to moderate exercise in patients with coronary heart disease and heart failure. Since heart transplant recipients (HTx), have a denervated heart with different respond to exercise, HIT has previously not been introduced among these patients. Rikshospitalet carried out a RCT to investigate this (the TEX study 2009-2012), and found that this form of exercise also was highly effective and safe in long term HTx with clinically significant improvement in VO2peak, muscular exercise capasity, general HRQoL, and even slower progression of CAV (coronary allograft vasculopathy). Based on these findings we ask the following questions in this follow-up study:

  1. Would the effect on VO2peak, HRQoL,muscle capacity and CAV obtained during the study period continue during long term follow up (5 years)?
  2. Is the intervention group more physical active after HIT compared to the control group?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • OUS- Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The TEX population.

La description

Inclusion Criteria:

  • stable situation
  • optimal medical treatment
  • written concent

Exclusion Criteria:

  • unstable situation,
  • infections (open wounds or skin diseases),
  • physical conditions that prevents participation,
  • or other injuries/ diseases who are contraindicated with training.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention group
Group that followed high- intensity interval training program in TEX study.
Control group
Followed up on a regular basis for HTx recipients in Norway.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mean VO2peak in the intervention group and control group
Délai: 5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.
We will use the same test protocol as the TEX- study.
5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
How many has progression of cardiac allograft vasculopathy in the intervention group and control group.
Délai: 5 years after inclusion in RCT (TEX study).
Progression of vasculopathy will be studied with IVUS technique, and compared with IVUS pictures from TEX.
5 years after inclusion in RCT (TEX study).
Mean muscle capacity in the intervention group and control group.
Délai: 5 years after inclusion in RCT, TEX study.
5 years after inclusion in RCT, TEX study.
Quality of life
Délai: 5 years after inclusion in TEX- study.
We will use validated questionnaires to estimate quality of life and to evaluate depression.
5 years after inclusion in TEX- study.
Difference in activity level between groups
Délai: 5 years after inclusion i RCT, TEX study.
To estimate activity the study population will fill out a validated questionnaire about physical activity, and they will wear a physical activity monitor at home for one week.
5 years after inclusion i RCT, TEX study.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Norwegian Health Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Gullestad, professor, OUS- kardiologisk avdeling

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/872/REK sør-øst C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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