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Long Term Effect of High-intensity Training After Heart Transplantation

22. Januar 2016 aktualisiert von: Marianne Yardley, Oslo University Hospital

High-intensity training (HIT) has repeatedly been documented to have superior positive effects compared to moderate exercise in patients with coronary heart disease and heart failure. Since heart transplant recipients (HTx), have a denervated heart with different respond to exercise, HIT has previously not been introduced among these patients. Rikshospitalet carried out a RCT to investigate this (the TEX study 2009-2012), and found that this form of exercise also was highly effective and safe in long term HTx with clinically significant improvement in VO2peak, muscular exercise capasity, general HRQoL, and even slower progression of CAV (coronary allograft vasculopathy). Based on these findings we ask the following questions in this follow-up study:

  1. Would the effect on VO2peak, HRQoL,muscle capacity and CAV obtained during the study period continue during long term follow up (5 years)?
  2. Is the intervention group more physical active after HIT compared to the control group?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • OUS- Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The TEX population.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • stable situation
  • optimal medical treatment
  • written concent

Exclusion Criteria:

  • unstable situation,
  • infections (open wounds or skin diseases),
  • physical conditions that prevents participation,
  • or other injuries/ diseases who are contraindicated with training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention group
Group that followed high- intensity interval training program in TEX study.
Control group
Followed up on a regular basis for HTx recipients in Norway.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mean VO2peak in the intervention group and control group
Zeitfenster: 5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.
We will use the same test protocol as the TEX- study.
5 years after start of inclusion in RCT (TEX). One measurment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
How many has progression of cardiac allograft vasculopathy in the intervention group and control group.
Zeitfenster: 5 years after inclusion in RCT (TEX study).
Progression of vasculopathy will be studied with IVUS technique, and compared with IVUS pictures from TEX.
5 years after inclusion in RCT (TEX study).
Mean muscle capacity in the intervention group and control group.
Zeitfenster: 5 years after inclusion in RCT, TEX study.
5 years after inclusion in RCT, TEX study.
Quality of life
Zeitfenster: 5 years after inclusion in TEX- study.
We will use validated questionnaires to estimate quality of life and to evaluate depression.
5 years after inclusion in TEX- study.
Difference in activity level between groups
Zeitfenster: 5 years after inclusion i RCT, TEX study.
To estimate activity the study population will fill out a validated questionnaire about physical activity, and they will wear a physical activity monitor at home for one week.
5 years after inclusion i RCT, TEX study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Health Association

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Gullestad, professor, OUS- kardiologisk avdeling

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/872/REK sør-øst C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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