- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02222961
Dosis única creciente seguida de un estudio de tolerancia a la dosis de mantenimiento de BIIR 561 CL en voluntarios varones sanos
21 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio simple ciego, controlado con placebo, de tolerancia a dosis única creciente en voluntarios varones sanos después de la administración intravenosa de BIIR 561 CL como dosis de carga (dosis: 37,5 mg/h - 150 mg/h, tiempo de infusión de 1 hora) seguida de una dosis de mantenimiento ( Dosis: 20 mg/h - 40 a 125 mg/h), Tiempo de Infusión 5 Horas
El objetivo del presente estudio es obtener información sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIR 561 tras la administración intravenosa continua de dosis crecientes en voluntarios jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios varones sanos
- Edad 21 a 50 años
- Índice de Broca de -20% a +20%
- Consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio
Criterio de exclusión:
- Examen médico, pruebas de laboratorio o ECG que el investigador juzgue que difieren significativamente de los valores clínicos normales
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Enfermedades conocidas del sistema nervioso central (SNC) (como la epilepsia), traumatismo del SNC en su historial médico o con trastornos psiquiátricos o neurológicos
- Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de un fármaco con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Consumo de alcohol de más de 60 g por día
- Dependencia de drogas
- Actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
- Donación de sangre en las últimas 4 semanas (>= 100 ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIIR 561 CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en funciones vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el ECG
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
|
hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración máxima en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Tiempo hasta la concentración máxima en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta los últimos puntos de tiempo con una concentración plasmática cuantificable (AUC0-tf)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Tiempo de residencia medio total (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Depuración plasmática total (CLtot)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Cantidad excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Tiempo medio de residencia de disposición (MRTdisp)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 32 horas después de la primera administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 600.2
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