Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka ökande dos följt av underhållsdostoleransstudie av BIIR 561 CL hos friska manliga frivilliga

21 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En enkelblind, placebokontrollerad engångsstudie med ökande dostolerans hos friska frivilliga manliga efter intravenös administrering av BIIR 561 CL som laddningsdos (dosering: 37,5 mg/h - 150 mg/h, infusionstid 1 timme) följt av underhållsdos ( Dosering: 20 mg/h - 40 till 125 mg/h), infusionstid 5 timmar

Syftet med denna studie är att få information om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIR 561 efter kontinuerlig intravenös administrering av ökande doser hos friska unga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer
  • Ålder 21 till 50 år
  • Broca-index från -20% till +20%
  • Skriftligt informerat samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Läkarundersökning, laboratorietester eller EKG bedöms av utredaren skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
  • Kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kända sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (som epilepsi), CNS-trauma i sin medicinska historia eller med psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien
  • Intag av något annat läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens start
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  • Alkoholkonsumtion på mer än 60 g per dag
  • Narkotikaberoende
  • Överdriven fysisk aktivitet (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
  • Blodgivning under de senaste 4 veckorna (>= 100 ml)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BIIR 561 CL
Läkemedel: BIIR 561 CL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala funktioner
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
blodtryck, puls, andningsfrekvens, oral kroppstemperatur
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i EKG
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Tid till maximal koncentration i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till de sista tidpunkterna med en kvantifierbar plasmakoncentration (AUC0-tf)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Total genomsnittlig uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Total plasmaclearance (CLtot)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Mängd som utsöndras i urinen (Ae)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid för disposition (MRTdisp)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
Renal clearance (CLR)
Tidsram: upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering
upp till 32 timmar efter första läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 600.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera