Singola dose crescente seguita da studio sulla tolleranza alla dose di mantenimento del BIIR 561 CL in volontari maschi sani
21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, sulla tolleranza alla dose singola in aumento in volontari maschi sani dopo la somministrazione endovenosa di BIIR 561 CL come dose di carico (dosaggio: 37,5 mg/h - 150 mg/h, tempo di infusione 1 ora) seguita dalla dose di mantenimento ( Dosaggio: 20 mg/h - da 40 a 125 mg/h), tempo di infusione 5 ore
L'obiettivo del presente studio è ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIR 561 dopo somministrazione endovenosa continua di dosi crescenti in giovani volontari sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età da 21 a 50 anni
- Indice Broca da -20% a +20%
- Consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Esame medico, test di laboratorio o ECG giudicati dallo sperimentatore differire significativamente dai normali valori clinici
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali noti
- Malattie note del sistema nervoso centrale (SNC) (come l'epilessia), traumi del SNC nella loro storia medica o con disturbi psichiatrici o neurologici
- Storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Consumo di alcol superiore a 60 g al giorno
- Dipendenza dalla droga
- Eccessive attività fisiche (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
- Donazione di sangue nelle ultime 4 settimane (>= 100 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIR 561 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con riscontri clinicamente significativi nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tempo alla concentrazione massima nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultimo punto temporale con una concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-tf)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tempo di permanenza medio totale (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Clearance plasmatica totale (CLtot)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Quantità escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tempo di permanenza medio di disposizione (MRTdisp)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 600.2
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