Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdosistoleranceundersøgelse af BIIR 561 CL hos raske mandlige frivillige

21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltblind, placebokontrolleret enkeltforøgende dosistoleranceundersøgelse i raske mandlige frivillige efter intravenøs administration af BIIR 561 CL som belastningsdosis (dosis: 37,5 mg/t - 150 mg/t, infusionstid 1 time) efterfulgt af vedligeholdelsesdosis ( Dosering: 20 mg/t - 40 til 125 mg/t), infusionstid 5 timer

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIR 561 efter kontinuerlig intravenøs administration af stigende doser hos raske unge frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Alder 21 til 50 år
  • Broca-indeks fra -20% til +20%
  • Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lægeundersøgelse, laboratorieprøver eller EKG vurderet af investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kendte sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (såsom epilepsi), CNS traumer i deres sygehistorie eller med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med en lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af ethvert andet lægemiddel, der kan påvirke resultaterne af forsøget i ugen før studiets start
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Alkoholforbrug på mere end 60 g om dagen
  • Narkotikaafhængighed
  • Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Bloddonation inden for de sidste 4 uger (>= 100 ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIIR 561 CL
Medicin: BIIR 561 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Tid til maksimal koncentration i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til de sidste tidspunkter med en kvantificerbar plasmakoncentration (AUC0-tf)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Total plasmaclearance (CLtot)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for disposition (MRTdisp)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: op til 32 timer efter første lægemiddeladministration
op til 32 timer efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 600.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner