- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242877
TELSYS - Efectividad de TELmisartán en pacientes con hipertensión sistólica aislada versus pacientes con hipertensión sistólica/diastólica de 55 años o más (TELSYS)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio observacional en la práctica médica diaria de la eficacia de telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistólica aislada en comparación con la hipertensión sistólica/diastólica en pacientes de 55 años o más
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento con telmisartán en pacientes en los que la PA sistólica es de aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento bajo control por primera vez entre pacientes con hipertensión sistólica aislada (HIE) al inicio a pacientes con hipertensión arterial sistólica. /hipertensión diastólica (SDH)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3320
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 55 años o más con hipertensión sistólica aislada o con hipertensión sistólica y diastólica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años, sin límite superior
- Paciente que ha sido tratado y seguido durante más de 12 meses por el mismo médico general (GP)
Hipertensión medida al menos una vez durante los últimos 12 meses y no controlada al momento de la inclusión en el estudio:
- hipertensión sistólica aislada, es decir, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg o
- hipertensión sistólica/diastólica, a saber, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg; o
- presión arterial sistólica ≥ 130 y presión arterial diastólica ≥ 80 mmHg, si el paciente tiene diabetes o insuficiencia renal crónica
- Tratamiento con uno o más antihipertensivos que se mantiene invariable durante el mes anterior a la recogida de los datos
- Decisión del médico de cabecera de añadir telmisartán (ya sea en combinación con hidroclorotiazida (HCTZ) o no) al tratamiento antihipertensivo; esta decisión la toma el médico tratante independientemente de la participación en el estudio. La receta se emite de la forma habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización de comercialización.
- Consentimiento informado por escrito del paciente para la recogida de sus datos
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a permitir que se recopilen sus datos.
- Cambio en el tratamiento antihipertensivo durante el mes anterior a la recogida de los datos
- Presión arterial bajo control
- Los valores objetivo recomendados correspondientes al control de la presión arterial diastólica y sistólica son importantes debido a las enfermedades asociadas a la hipertensión en consecuencia, y para evitar que el proceso de recolección se complique demasiado, los datos de pacientes con insuficiencia renal grave o con proteinuria ≥ 1 g /L o más no se recopilan en el contexto de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hipertensión sistólica aislada
|
|
|
Hipertensión sistólica y diastólica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Normalización de la hipertensión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la respuesta de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
|
Disminución media de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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Hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento
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|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Soplos cardíacos
- Hipertensión
- Soplos sistólicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- 502.510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .