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Eficácia do TELSYS - TELmisartan em pacientes com hipertensão sistólica isolada versus hipertensão sistólica/diastólica com 55 anos ou mais (TELSYS)

16 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo observacional na prática médica diária da eficácia do telmisartan no tratamento da hipertensão sistólica isolada em comparação com a hipertensão sistólica/diastólica em pacientes com 55 anos ou mais

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com telmisartan em pacientes nos quais a PA sistólica é de aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento sob controle pela primeira vez entre pacientes com hipertensão sistólica isolada (ISH) no início para pacientes com hipertensão sistólica /hipertensão diastólica (HSD)

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3320

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 55 anos ou mais com hipertensão sistólica isolada ou com hipertensão sistólica e diastólica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 55, sem limite superior
  • Paciente tratado e acompanhado por mais de 12 meses pelo mesmo clínico geral (GP)
  • Hipertensão aferida pelo menos uma vez nos últimos 12 meses e não controlada no momento da inclusão no estudo:

    • hipertensão sistólica isolada, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg ou
    • hipertensão sistólica/diastólica, nomeadamente pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg; ou
    • pressão arterial sistólica ≥ 130 e pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg, se o paciente tiver diabetes ou insuficiência renal crônica
  • Tratamento com um ou mais anti-hipertensivos que permanece inalterado durante o mês anterior à coleta de dados
  • Decisão do GP de adicionar telmisartan (em combinação com hidroclorotiazida (HCTZ) ou não) ao tratamento anti-hipertensivo; esta decisão é tomada pelo médico assistente, independentemente da participação no estudo. A receita é emitida na forma normal, de acordo com as condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado
  • Consentimento informado por escrito do paciente para coletar seus dados

Critério de exclusão:

  • O paciente se recusa a permitir que seus dados sejam coletados
  • Alteração do tratamento anti-hipertensivo no mês anterior à coleta dos dados
  • Pressão arterial sob controle
  • Os valores-alvo recomendados correspondentes ao controle da pressão arterial diastólica e sistólica são importantes devido às doenças associadas à hipertensão e, para evitar que o processo de coleta se torne muito complicado, dados de pacientes com insuficiência renal grave ou com proteinúria ≥ 1 g /L ou mais não são coletados no contexto deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipertensão sistólica isolada
Hipertensão sistólica e diastólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Normalização da hipertensão arterial sistólica
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
Até 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da resposta da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
Até 12 semanas após o início do tratamento
Diminuição média da pressão arterial sistólica
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
Até 12 semanas após o início do tratamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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