- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242877
Eficácia do TELSYS - TELmisartan em pacientes com hipertensão sistólica isolada versus hipertensão sistólica/diastólica com 55 anos ou mais (TELSYS)
16 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional na prática médica diária da eficácia do telmisartan no tratamento da hipertensão sistólica isolada em comparação com a hipertensão sistólica/diastólica em pacientes com 55 anos ou mais
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com telmisartan em pacientes nos quais a PA sistólica é de aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento sob controle pela primeira vez entre pacientes com hipertensão sistólica isolada (ISH) no início para pacientes com hipertensão sistólica /hipertensão diastólica (HSD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3320
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 55 anos ou mais com hipertensão sistólica isolada ou com hipertensão sistólica e diastólica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55, sem limite superior
- Paciente tratado e acompanhado por mais de 12 meses pelo mesmo clínico geral (GP)
Hipertensão aferida pelo menos uma vez nos últimos 12 meses e não controlada no momento da inclusão no estudo:
- hipertensão sistólica isolada, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg ou
- hipertensão sistólica/diastólica, nomeadamente pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg; ou
- pressão arterial sistólica ≥ 130 e pressão arterial diastólica ≥ 80 mmHg, se o paciente tiver diabetes ou insuficiência renal crônica
- Tratamento com um ou mais anti-hipertensivos que permanece inalterado durante o mês anterior à coleta de dados
- Decisão do GP de adicionar telmisartan (em combinação com hidroclorotiazida (HCTZ) ou não) ao tratamento anti-hipertensivo; esta decisão é tomada pelo médico assistente, independentemente da participação no estudo. A receita é emitida na forma normal, de acordo com as condições estabelecidas na autorização de introdução no mercado
- Consentimento informado por escrito do paciente para coletar seus dados
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a permitir que seus dados sejam coletados
- Alteração do tratamento anti-hipertensivo no mês anterior à coleta dos dados
- Pressão arterial sob controle
- Os valores-alvo recomendados correspondentes ao controle da pressão arterial diastólica e sistólica são importantes devido às doenças associadas à hipertensão e, para evitar que o processo de coleta se torne muito complicado, dados de pacientes com insuficiência renal grave ou com proteinúria ≥ 1 g /L ou mais não são coletados no contexto deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipertensão sistólica isolada
|
|
|
Hipertensão sistólica e diastólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Normalização da hipertensão arterial sistólica
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
|
Até 12 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da resposta da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
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Até 12 semanas após o início do tratamento
|
|
Diminuição média da pressão arterial sistólica
Prazo: Até 12 semanas após o início do tratamento
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Até 12 semanas após o início do tratamento
|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Sopros cardíacos
- Hipertensão
- Sopros Sistólicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.510
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