- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242877
TELSYS - Efficacia di TELmisartan nell'ipertensione sistolica isolata rispetto ai pazienti con ipertensione sistolica/diastolica di età pari o superiore a 55 anni (TELSYS)
16 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio osservazionale nella pratica medica quotidiana sull'efficacia di telmisartan per il trattamento dell'ipertensione sistolica isolata rispetto all'ipertensione sistolica/diastolica in pazienti di età pari o superiore a 55 anni
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento con telmisartan su pazienti in cui la PA sistolica è di circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento sotto controllo per la prima volta tra pazienti con ipertensione sistolica isolata (ISH) all'inizio e pazienti con sistolica /ipertensione diastolica (SDH)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3320
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 55 anni con ipertensione sistolica isolata o con ipertensione sistolica e diastolica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni, senza limite superiore
- Paziente che è stato curato e seguito per più di 12 mesi dallo stesso medico di medicina generale (GP)
Ipertensione misurata almeno una volta negli ultimi 12 mesi e non sotto controllo al momento dell'inclusione nello studio:
- ipertensione sistolica isolata, vale a dire pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg o
- ipertensione sistolica/diastolica, vale a dire pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg; O
- pressione arteriosa sistolica ≥ 130 e pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg, se il paziente è affetto da diabete o insufficienza renale cronica
- Trattamento con uno o più antipertensivi che rimane invariato durante il mese precedente alla raccolta dei dati
- Decisione del medico di base di aggiungere telmisartan (in combinazione con idroclorotiazide (HCTZ) o meno) al trattamento antipertensivo; questa decisione viene presa dal medico curante indipendentemente dalla partecipazione allo studio. La prescrizione è rilasciata in via normale, secondo le condizioni stabilite nell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Consenso informato scritto del paziente alla raccolta dei propri dati
Criteri di esclusione:
- Il paziente si rifiuta di consentire la raccolta dei suoi dati
- Variazione del trattamento antipertensivo durante il mese precedente la raccolta dei dati
- Pressione sanguigna sotto controllo
- I valori target raccomandati corrispondenti al controllo della pressione arteriosa diastolica e sistolica sono importanti a causa delle malattie associate all'ipertensione di conseguenza, e al fine di evitare che il processo di raccolta diventi troppo complicato, i dati di pazienti con grave insufficienza renale o con proteinuria ≥ 1 g /L o più non vengono raccolti nel contesto di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ipertensione sistolica isolata
|
|
|
Ipertensione sistolica e diastolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Normalizzazione dell'ipertensione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della risposta della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Diminuzione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Soffi al cuore
- Ipertensione
- Soffi sistolici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.510
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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