- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242877
TELSYS - TELmisartan-effektivitet i isoleret systolisk hypertension versus systolisk/diastolisk hypertension-patienter på 55 år eller ældre (TELSYS)
16. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Observationsundersøgelse i hverdagsmedicinsk praksis af effektiviteten af telmisartan til behandling af isoleret systolisk hypertension sammenlignet med systolisk/diastolisk hypertension hos patienter på 55 år eller ældre
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af behandling med telmisartan på patienter, hvor det systoliske blodtryk er ca. 12 uger efter behandlingsstart for første gang under kontrol mellem patienter med isoleret systolisk hypertension (ISH) i begyndelsen og patienter med systolisk hypertension. /diastolisk hypertension (SDH)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3320
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 55 år eller ældre med enten isoleret systolisk eller med systolisk og diastolisk hyptertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55, uden øvre grænse
- Patient, der har været behandlet og fulgt op i mere end 12 måneder af samme praktiserende læge (GP)
Hypertension målt mindst én gang i løbet af de sidste 12 måneder og ikke under kontrol på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen:
- isoleret systolisk hypertension, nemlig systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg eller
- systolisk/diastolisk hypertension, nemlig systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg; eller
- systolisk blodtryk ≥ 130 og diastolisk blodtryk ≥ 80 mmHg, hvis patienten har diabetes eller kronisk nyreinsufficiens
- Behandling med en eller flere antihypertensiva, som forbliver uændret i løbet af måneden forud for indsamling af data
- Den praktiserende læges beslutning om at tilføje telmisartan (enten i kombination med hydrochlorthiazid (HCTZ) eller ej) til den antihypertensive behandling; denne beslutning træffes af den behandlende læge uanset deltagelse i undersøgelsen. Recepten udstedes på normal vis i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at indsamle hans/hendes data
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægter at lade hans/hendes data blive indsamlet
- Ændring i den antihypertensive behandling i løbet af måneden før indsamling af data
- Blodtrykket under kontrol
- De anbefalede målværdier svarende til kontrol af diastolisk og systolisk blodtryk er vigtige på grund af sygdommene forbundet med hypertension som følge heraf, og for at forhindre, at indsamlingsprocessen bliver for kompliceret, data fra patienter med svær nyreinsufficiens eller med proteinuri på ≥ 1 g /L eller mere indsamles ikke i forbindelse med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isoleret systolisk hypertension
|
|
|
Systolisk og diastolisk hypertension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Normalisering af arteriel systolisk hypertension
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af systolisk blodtryk (SBP) respons
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Gennemsnitligt fald i systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
Op til 12 uger efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (SKØN)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjertemislyde
- Forhøjet blodtryk
- Systoliske mislyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- 502.510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Telmisartan
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtryk
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Ukraine