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TELSYS – Wirksamkeit von TELmisartan bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie im Vergleich zu Patienten mit systolischer/diastolischer Hypertonie im Alter von 55 Jahren oder älter (TELSYS)

16. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtungsstudie im medizinischen Alltag zur Wirksamkeit von Telmisartan zur Behandlung der isolierten systolischen Hypertonie im Vergleich zur systolischen/diastolischen Hypertonie bei Patienten ab 55 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit Telmisartan bei Patienten, bei denen der systolische Blutdruck etwa 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erstmals unter Kontrolle ist, zwischen Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) zu Beginn und Patienten mit systolischer Hypertonie zu vergleichen / diastolischer Bluthochdruck (SDH)

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 55 Jahren mit entweder isolierter systolischer oder mit systolischer und diastolischer Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 55, ohne Obergrenze
  • Patient, der mehr als 12 Monate von demselben Hausarzt (GP) behandelt und nachbeobachtet wurde
  • Bluthochdruck mindestens einmal in den letzten 12 Monaten gemessen und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht unter Kontrolle:

    • isolierte systolische Hypertonie, nämlich systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg oder
    • systolische/diastolische Hypertonie, nämlich systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg; oder
    • systolischer Blutdruck ≥ 130 und diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg, wenn der Patient an Diabetes oder chronischer Niereninsuffizienz leidet
  • Behandlung mit einem oder mehreren Antihypertonika, die während des Monats vor der Datenerhebung unverändert bleibt
  • Entscheidung des Hausarztes, Telmisartan (entweder in Kombination mit Hydrochlorothiazid (HCTZ) oder nicht) zur blutdrucksenkenden Behandlung hinzuzufügen; diese Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unabhängig von der Teilnahme an der Studie. Das Rezept wird auf dem üblichen Weg gemäß den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Bedingungen ausgestellt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Erhebung seiner Daten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigert die Erhebung seiner Daten
  • Änderung der blutdrucksenkenden Behandlung im Monat vor der Datenerhebung
  • Blutdruck unter Kontrolle
  • Die empfohlenen Zielwerte zur Kontrolle des diastolischen und systolischen Blutdrucks sind aufgrund der mit Bluthochdruck einhergehenden Erkrankungen wichtig und um zu verhindern, dass der Erhebungsprozess zu kompliziert wird, sind Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mit einer Proteinurie von ≥ 1 g /L oder mehr werden im Rahmen dieser Studie nicht erhoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierte systolische Hypertonie
Systolischer und diastolischer Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der arteriellen systolischen Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Reaktion des systolischen Blutdrucks (SBP).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Mittlere Abnahme des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Bis zu 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Telmisartan

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