- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243098
Investigating the Influence of Semaglutide on the Pharmacokinetics of Single Doses of Atorvastatin and Digoxin in Healthy Subjects
31 de marzo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
An Open-label, One-sequence Cross Over, Single Centre Trial, Investigating the Influence of Semaglutide on the Pharmacokinetics of Single Doses of Atorvastatin and Digoxin in Healthy Subjects
The trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the influence of semaglutide on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of atorvastatin and digoxin in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female, age between 18 and 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method. Women of child-bearing potential must use an effective method of birth control throughout the trial including the 5 weeks follow-up period. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e. one that results in less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine device), or sexual abstinence or vasectomised partner
- Any clinically significant disease history, in the opinion of the investigator, or systemic or organ disease including: cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, neurologic, renal, genitourinary and endocrine, dermatologic or hematologic diseases
- Use of prescription or non-prescription systemic or topical medicinal products (including routine or non-routine vitamins or herbal supplements, but excluding paracetamol and contraceptives) within 3 weeks (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) prior to Visit 2 (first dose administration)
- History of drug/chemical substance abuse within 1 year from screening, or a positive result in the urine drug test
- History of alcohol abuse within 1 year from screening, or a positive result in the alcohol urine test, or consumption of more than 21 units (male)/14 units (female) of alcohol weekly (one unit of alcohol equals about 250 mL of beer or lager, one glass (120 mL) of wine, or 20 mL spirits)
- Smoking in the last 3 months prior to screening or a positive nicotine test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
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Administered as a subcutaneous injection (s.c., under the skin).
Initiated with weekly semaglutide dosing of 0.25 mg in the first 4 weeks, 0.5 mg the next 4 weeks, and 1.0 mg in the third 4 week period.
Oral administration.
Digoxin will be given as 2 single doses of 0.5 mg.
Oral administration.
Atorvastatin will be given as 2 single doses of 40 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area under the atorvastatin plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: From time 0 to 72 hours after a single dose
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From time 0 to 72 hours after a single dose
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Area under the digoxin plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: From time 0 to 120 hours after a single dose
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From time 0 to 120 hours after a single dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed atorvastatin plasma concentration
Periodo de tiempo: From time 0 to 72 hours after a single dose
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From time 0 to 72 hours after a single dose
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Maximum observed digoxin plasma concentration
Periodo de tiempo: From time 0 to 120 hours after a single dose
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From time 0 to 120 hours after a single dose
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Number of treatment emergent AEs (TEAEs)
Periodo de tiempo: From baseline (Visit 2, Day 1) to follow-up (Visit 12, 20 weeks after baseline)
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From baseline (Visit 2, Day 1) to follow-up (Visit 12, 20 weeks after baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Digoxina
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3818
- 2013-001288-22 (Número EudraCT)
- U1111-1140-8551 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .