- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02243098
Investigating the Influence of Semaglutide on the Pharmacokinetics of Single Doses of Atorvastatin and Digoxin in Healthy Subjects
31 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
An Open-label, One-sequence Cross Over, Single Centre Trial, Investigating the Influence of Semaglutide on the Pharmacokinetics of Single Doses of Atorvastatin and Digoxin in Healthy Subjects
The trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the influence of semaglutide on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of atorvastatin and digoxin in healthy subjects.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female, age between 18 and 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method. Women of child-bearing potential must use an effective method of birth control throughout the trial including the 5 weeks follow-up period. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e. one that results in less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine device), or sexual abstinence or vasectomised partner
- Any clinically significant disease history, in the opinion of the investigator, or systemic or organ disease including: cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, neurologic, renal, genitourinary and endocrine, dermatologic or hematologic diseases
- Use of prescription or non-prescription systemic or topical medicinal products (including routine or non-routine vitamins or herbal supplements, but excluding paracetamol and contraceptives) within 3 weeks (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) prior to Visit 2 (first dose administration)
- History of drug/chemical substance abuse within 1 year from screening, or a positive result in the urine drug test
- History of alcohol abuse within 1 year from screening, or a positive result in the alcohol urine test, or consumption of more than 21 units (male)/14 units (female) of alcohol weekly (one unit of alcohol equals about 250 mL of beer or lager, one glass (120 mL) of wine, or 20 mL spirits)
- Smoking in the last 3 months prior to screening or a positive nicotine test
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
Administered as a subcutaneous injection (s.c., under the skin).
Initiated with weekly semaglutide dosing of 0.25 mg in the first 4 weeks, 0.5 mg the next 4 weeks, and 1.0 mg in the third 4 week period.
Oral administration.
Digoxin will be given as 2 single doses of 0.5 mg.
Oral administration.
Atorvastatin will be given as 2 single doses of 40 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the atorvastatin plasma concentration-time curve
Ramy czasowe: From time 0 to 72 hours after a single dose
|
From time 0 to 72 hours after a single dose
|
Area under the digoxin plasma concentration-time curve
Ramy czasowe: From time 0 to 120 hours after a single dose
|
From time 0 to 120 hours after a single dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum observed atorvastatin plasma concentration
Ramy czasowe: From time 0 to 72 hours after a single dose
|
From time 0 to 72 hours after a single dose
|
Maximum observed digoxin plasma concentration
Ramy czasowe: From time 0 to 120 hours after a single dose
|
From time 0 to 120 hours after a single dose
|
Number of treatment emergent AEs (TEAEs)
Ramy czasowe: From baseline (Visit 2, Day 1) to follow-up (Visit 12, 20 weeks after baseline)
|
From baseline (Visit 2, Day 1) to follow-up (Visit 12, 20 weeks after baseline)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Digoksyna
- Atorwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3818
- 2013-001288-22 (Numer EudraCT)
- U1111-1140-8551 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na semaglutide
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny