- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02243098
Investigating the Influence of Semaglutide on the Pharmacokinetics of Single Doses of Atorvastatin and Digoxin in Healthy Subjects
31 mars 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
An Open-label, One-sequence Cross Over, Single Centre Trial, Investigating the Influence of Semaglutide on the Pharmacokinetics of Single Doses of Atorvastatin and Digoxin in Healthy Subjects
The trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the influence of semaglutide on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of single doses of atorvastatin and digoxin in healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female, age between 18 and 55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method. Women of child-bearing potential must use an effective method of birth control throughout the trial including the 5 weeks follow-up period. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e. one that results in less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine device), or sexual abstinence or vasectomised partner
- Any clinically significant disease history, in the opinion of the investigator, or systemic or organ disease including: cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, neurologic, renal, genitourinary and endocrine, dermatologic or hematologic diseases
- Use of prescription or non-prescription systemic or topical medicinal products (including routine or non-routine vitamins or herbal supplements, but excluding paracetamol and contraceptives) within 3 weeks (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) prior to Visit 2 (first dose administration)
- History of drug/chemical substance abuse within 1 year from screening, or a positive result in the urine drug test
- History of alcohol abuse within 1 year from screening, or a positive result in the alcohol urine test, or consumption of more than 21 units (male)/14 units (female) of alcohol weekly (one unit of alcohol equals about 250 mL of beer or lager, one glass (120 mL) of wine, or 20 mL spirits)
- Smoking in the last 3 months prior to screening or a positive nicotine test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Semaglutid
|
Administered as a subcutaneous injection (s.c., under the skin).
Initiated with weekly semaglutide dosing of 0.25 mg in the first 4 weeks, 0.5 mg the next 4 weeks, and 1.0 mg in the third 4 week period.
Oral administration.
Digoxin will be given as 2 single doses of 0.5 mg.
Oral administration.
Atorvastatin will be given as 2 single doses of 40 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the atorvastatin plasma concentration-time curve
Tidsram: From time 0 to 72 hours after a single dose
|
From time 0 to 72 hours after a single dose
|
Area under the digoxin plasma concentration-time curve
Tidsram: From time 0 to 120 hours after a single dose
|
From time 0 to 120 hours after a single dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximum observed atorvastatin plasma concentration
Tidsram: From time 0 to 72 hours after a single dose
|
From time 0 to 72 hours after a single dose
|
Maximum observed digoxin plasma concentration
Tidsram: From time 0 to 120 hours after a single dose
|
From time 0 to 120 hours after a single dose
|
Number of treatment emergent AEs (TEAEs)
Tidsram: From baseline (Visit 2, Day 1) to follow-up (Visit 12, 20 weeks after baseline)
|
From baseline (Visit 2, Day 1) to follow-up (Visit 12, 20 weeks after baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
17 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-3818
- 2013-001288-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1140-8551 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på semaglutide
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKorea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Förenta staterna