Efectos del tratamiento manipulativo osteopático sobre el control neuromuscular del sistema cabeza-cuello
2 de enero de 2019 actualizado por: Jacek Cholewicki, Michigan State University
El objetivo general de este proyecto es desarrollar herramientas de investigación clínica sensibles y objetivas para la evaluación del control motor de la cabeza y el cuello.
Para lograr este objetivo, los investigadores pretenden cuantificar los cambios en el control motor de la cabeza y el cuello antes y después del tratamiento de manipulación osteopática.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el control motor de la cabeza y el cuello mejorará en los participantes con dolor de cuello después de 4 semanas de tratamiento.
Además, los investigadores compararán la posición y la fuerza del control motor de la cabeza y el cuello entre controles sanos y pacientes con dolor de cuello.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las pruebas de referencia de la posición y la fuerza del control motor de la cabeza y el cuello serán mejores en individuos sanos que en pacientes con dolor de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en el estudio. A continuación se muestra una lista de criterios de inclusión para TODOS los participantes:
- Edad 21-65 años
- Deambulatorio independiente
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
A continuación se muestra una lista adicional de criterios de inclusión para los participantes de NECK PAIN:
- Dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de tratamiento inmediato o diferido.
- Dolor musculoesquelético, principalmente en la región cervical que dura más de 3 meses
- Calificación del dolor mayor o igual a 3 de 10 como se indica en la escala de calificación numérica para el dolor
- Discapacidad del cuello mayor o igual al 30% según lo indicado en el índice de discapacidad del cuello
Criterio de exclusión:
Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. Los criterios de exclusión serán autoinformados. Sin embargo, durante cada sesión de tratamiento, los médicos estarán atentos a los signos y síntomas clínicos que no concuerden con los hallazgos físicos que sugieran la presencia de cualquiera de los criterios de exclusión. En tal caso, se interrumpirá el tratamiento posterior y se excluirá al sujeto.
A continuación se muestra una lista de criterios de exclusión para TODOS los participantes:
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
- Fisioterapia o cualquier otra forma de medicina manual (p. ej., medicina manipulativa osteopática, manipulación quiropráctica, etc.), acupuntura o inyecciones espinales dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
- Beneficios de compensación para trabajadores en los últimos 3 meses o problemas médicos legales en curso
- posiblemente embarazada
- Obesidad extrema (IMC>36)
- El uso actual de implantes eléctricos (p. ej., marcapasos cardíacos, bombas de suministro de fármacos, etc.)
Historia de:
- Cirugía de la columna
- fractura de columna
- Infección espinal (por ejemplo, osteomielitis)
- Cáncer
Síntomas no resueltos de:
- Trauma de la cabeza
- Infección del oído interno con problemas asociados de equilibrio y coordinación
- Hipotensión ortostática
- Hipertensión no controlada
- Trastorno vestibular (p. vértigo)
Diagnóstico actual de:
- Deformidad significativa de la columna (p. ej., escoliosis > 20 grados, tortícolis)
- Espondiloartritis anquilosante
- Espondilolistesis grados III o IV
- Artritis reumatoide
- Osteoporosis
- Síntomas de angina o insuficiencia cardíaca congestiva
- Sangrado activo o infección en la espalda
- Ceguera
- convulsiones
- Enfermedad neurológica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año, distonía cervical)
Condiciones reconocidas por un médico en cualquier momento durante el estudio:
- Signos significativos o que empeoran de déficit neurológico
- Los síntomas no son consistentes con los hallazgos mecánicos.
- Otras condiciones que impiden la implementación del protocolo
A continuación se muestra un criterio de exclusión adicional para los participantes de control sanos:
• Basado en la diferencia clínicamente importante mínima de 2 puntos (Childs et al., 2005), los "controles sanos" con 2 puntos o más de dolor en NRS no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmediato
Este brazo recibe tratamiento de manipulación osteopática poco después de la inscripción
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Hasta 4 sesiones de tratamiento manipulativo osteopático (una vez por semana)
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Experimental: Tratamiento retrasado
Este brazo recibe tratamiento de manipulación osteopática aproximadamente 4 semanas después de la inscripción
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Hasta 4 sesiones de tratamiento manipulativo osteopático (una vez por semana)
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Sin intervención: Control saludable (sin dolor de cuello)
En este brazo, los controles sanos se prueban al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión del seguimiento de la posición de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados en posición vertical con la parte superior del cuerpo asegurada a un respaldo y usarán un arnés para la cabeza con un sensor de posición adjunto.
La posición angular de la cabeza se mostrará en un monitor a 1 metro frente a los participantes y se les pedirá que sigan un objetivo en movimiento moviendo la cabeza.
La precisión se determinará tomando la diferencia entre la señal de posición del objetivo y la posición real de la cabeza (medida en grados con potenciómetros de cadena).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión del seguimiento de la fuerza principal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados en posición vertical con la parte superior del cuerpo asegurada a un respaldo y se les pedirá que generen fuerza con la cabeza contra una almohadilla fija.
La almohadilla se conectará a una celda de carga que monitorea cuánta fuerza genera su cabeza.
El nivel de fuerza se mostrará en un monitor a 1 metro frente a los participantes y se les pedirá que sigan un objetivo en movimiento generando fuerza con la cabeza.
La precisión se determinará tomando la diferencia entre la señal de la fuerza objetivo y la fuerza principal real (medida en Newtons con la celda de carga).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión de estabilización de la posición de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes se sentarán erguidos en un asiento montado en una plataforma robótica (Mikrolar Hexapod Robot) con la parte superior del cuerpo asegurada a un respaldo y usarán un arnés para la cabeza con un sensor de posición adjunto.
La plataforma robótica proporcionará una perturbación angular al participante sobre la columna cervical en el plano sagital mientras se le pide al participante que mantenga (estabilizar) la posición de su cabeza en la postura erguida.
La precisión se determinará midiendo la cantidad de desplazamiento de la cabeza (medida en grados con potenciómetros de cadena) durante la prueba de perturbación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la fuerza del cuello y la direccionalidad de la activación muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
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Los participantes estarán sentados en posición vertical con la parte superior del cuerpo asegurada a un respaldo y se les pedirá que generen fuerza con la cabeza contra una almohadilla fija.
Se les pedirá que realicen esfuerzos isométricos de 6 segundos en diferentes direcciones.
Se registrará EMG de superficie de los músculos esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y trapecio superior.
La direccionalidad muscular estará determinada por la magnitud EMG en cada dirección de esfuerzo.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio de la semana 4 a la 8 en la fuerza del cuello y la direccionalidad de la activación muscular
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados en posición vertical con la parte superior del cuerpo asegurada a un respaldo y se les pedirá que generen fuerza con la cabeza contra una almohadilla fija.
Se les pedirá que realicen esfuerzos isométricos de 6 segundos en diferentes direcciones.
Se registrará EMG de superficie de los músculos esternocleidomastoideo, esplenio de la cabeza y trapecio superior.
La direccionalidad muscular estará determinada por la magnitud EMG en cada dirección de esfuerzo.
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Cambio de la semana 4 a la 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa cambios semanales en función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, satisfacción con el rol social y dolor con el cuestionario PROMIS-29.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Cambio en la medicación concomitante
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa los cambios semanales en el uso de medicamentos para tratar el dolor de cuello, incluido el tipo de medicamento y la cantidad de medicamento (es decir, el número de pastillas) con un cuestionario.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Cambio en la discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa los cambios semanales en las actividades funcionales relacionadas con la discapacidad del cuello con el cuestionario Neck Disability Index.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Cambio en el comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Evalúa los cambios semanales en el comportamiento de evitación del miedo utilizando el cuestionario Creencias de evitación del miedo.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final (promedio esperado de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCAM U19 AT006057 Project 3
- 5U19AT006057-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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