Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling op neuromusculaire controle van het hoofd-halssysteem

2 januari 2019 bijgewerkt door: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van gevoelige en objectieve klinische onderzoekstools voor de beoordeling van de hoofd-halsmotoriek. Om dit doel te bereiken, streven de onderzoekers ernaar veranderingen in hoofd-halsmotorische controle voor en na osteopathische manipulatieve behandeling te kwantificeren. De onderzoekers veronderstellen dat de motorische controle van het hoofd-nek zal verbeteren bij deelnemers aan nekpijn na 4 weken behandeling. Bovendien zullen de onderzoekers de positie en kracht van hoofd-halsmotoriek vergelijken tussen gezonde controles en nekpijnpatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat basislijntests van positie en kracht hoofd-hals motorische controle beter zullen zijn bij gezonde individuen dan bij patiënten met nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • MSU Osteopathic Manual Medicine
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48891
        • MSU Musculoskeletal Rehabilitation
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State University Center for Orthopedic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen. Hieronder vindt u een lijst met opnamecriteria voor ALLE deelnemers:

  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Zelfstandig ambulant
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.

Hieronder vindt u een aanvullende lijst met opnamecriteria voor NECK PAIN-deelnemers:

  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een onmiddellijke of uitgestelde behandelingsgroep.
  • Musculoskeletale pijn - voornamelijk in de cervicale regio die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • Pijnscore groter dan of gelijk aan 3 op 10 zoals aangegeven op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn
  • Nekbeperking groter dan of gelijk aan 30% zoals aangegeven op de Neck Disability Index

Uitsluitingscriteria:

Alle kandidaten die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria worden zelf gerapporteerd. Tijdens elke behandelingssessie zullen de artsen echter letten op klinische tekenen en symptomen die niet consistent zijn met fysieke bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van een van de uitsluitingscriteria. In dat geval wordt verdere behandeling gestaakt en wordt de proefpersoon uitgesloten.

Hieronder vindt u een lijst met uitsluitingscriteria voor ALLE deelnemers:

  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Fysiotherapie of enige andere vorm van manuele geneeskunde (bijv. Osteopathische manipulatieve geneeskunde, chiropractische manipulatie, enz.), acupunctuur of spinale injecties binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Werknemerscompensatie-uitkeringen in de afgelopen 3 maanden of lopende medische juridische problemen
  • Mogelijk zwanger
  • Extreme obesitas (BMI>36)
  • Gebruikt momenteel elektrische implantaten (bijv. Pacemakers, medicijnafgiftepompen, enz.)

Geschiedenis van:

  • Spinale operatie
  • Wervelkolom fractuur
  • Spinale infectie (bijv. osteomyelitis)
  • Kanker

Onopgeloste symptomen van:

  • Hoofd trauma
  • Binnenoorontsteking met bijbehorende evenwichts- en coördinatieproblemen
  • Orthostatische hypotensie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Vestibulaire stoornis (bijv. hoogtevrees)

Huidige diagnose van:

  • Significante misvorming van de wervelkolom (bijv. scoliose > 20 graden, torticollis)
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Spondylolisthesis graad III of IV
  • Reumatoïde artritis
  • Osteoporose
  • Symptomen van angina pectoris of congestief hartfalen
  • Actieve bloeding of infectie in de rug
  • Blindheid
  • Aanvallen
  • Neurologische ziekte (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersenverlamming, ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, beroerte of TIA in het afgelopen jaar, cervicale dystonie)

Aandoeningen die op enig moment tijdens het onderzoek door een arts zijn erkend:

  • Significante of verslechterende tekenen van neurologische uitval
  • Symptomen komen niet overeen met mechanische bevindingen
  • Andere omstandigheden die de implementatie van het protocol belemmeren

Hieronder vindt u een aanvullend uitsluitingscriterium voor gezonde controledeelnemers:

• Op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil van 2 punten (Childs et al., 2005), komen "gezonde controles" met 2 punten of meer pijn op NRS niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deze arm krijgt kort na inschrijving een osteopathische manipulatieve behandeling
Procedure: Osteopathische manipulatieve behandeling
Tot 4 sessies osteopathische manipulatieve behandeling (eenmaal per week)
Experimenteel: Vertraagde behandeling
Deze arm krijgt ongeveer 4 weken na inschrijving een osteopathische manipulatieve behandeling
Procedure: Osteopathische manipulatieve behandeling
Tot 4 sessies osteopathische manipulatieve behandeling (eenmaal per week)
Geen tussenkomst: Gezonde controle (geen nekpijn)
In deze arm worden gezonde controles bij baseline getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8 in de nauwkeurigheid van het volgen van de hoofdpositie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
Deelnemers zitten rechtop met hun bovenlichaam vastgemaakt aan een rugleuning en dragen een hoofdharnas met een bevestigde positiesensor. De hoekpositie van het hoofd wordt weergegeven op een monitor 1 meter voor de deelnemers en hen wordt gevraagd een bewegend doel te volgen door hun hoofd te bewegen. De nauwkeurigheid wordt bepaald door het verschil te nemen tussen het doelpositiesignaal en de werkelijke koppositie (gemeten in graden met snaarpotentiometers).
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
Verandering van basislijn tot week 4 en van week 4 tot 8 in de nauwkeurigheid van het volgen van de hoofdkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
Deelnemers zitten rechtop met hun bovenlichaam vastgemaakt aan een rugleuning en wordt gevraagd kracht uit te oefenen met hun hoofd tegen een vast kussen. De pad wordt bevestigd aan een loadcell die controleert hoeveel kracht door hun hoofd wordt gegenereerd. Het krachtniveau wordt weergegeven op een monitor 1 meter voor de deelnemers en hen wordt gevraagd een bewegend doel te volgen door kracht uit te oefenen met hun hoofd. De nauwkeurigheid wordt bepaald door het verschil te nemen tussen het doelkrachtsignaal en de werkelijke hoofdkracht (gemeten in Newton met de loadcel).
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
Verandering van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8 in de nauwkeurigheid van de stabilisatie van de hoofdpositie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
Deelnemers zitten rechtop in een stoel gemonteerd op een robotplatform (Mikrolar Hexapod Robot) met hun bovenlichaam vastgemaakt aan een rugleuning en dragen een hoofdharnas met een bevestigde positiesensor. Het robotplatform zal de deelnemer een hoekverstoring geven rond de cervicale wervelkolom in het sagittale vlak, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om zijn hoofdpositie in de rechtopstaande houding te behouden (stabiliseren). Nauwkeurigheid zal worden bepaald door de mate van kopverplaatsing te meten (gemeten in graden met snaarpotentiometers) tijdens de storingsproef.
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
Verandering van baseline tot week 4 in nekkracht en richtingsgevoeligheid van spieractivatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 4
Deelnemers zitten rechtop met hun bovenlichaam vastgemaakt aan een rugleuning en wordt gevraagd kracht uit te oefenen met hun hoofd tegen een vast kussen. Ze zullen worden gevraagd om isometrische oefeningen van 6 seconden in verschillende richtingen uit te voeren. Oppervlakte-EMG wordt geregistreerd van de sternocliedomastoïde, splenius-capitis en bovenste trapezius-spieren. Spierrichting wordt bepaald door de EMG-omvang in elke inspanningsrichting.
Verandering van basislijn naar week 4
Verandering van week 4 naar 8 in nekkracht en richtingsgevoeligheid van spieractivatie
Tijdsspanne: Wissel van week 4 naar week 8
Deelnemers zitten rechtop met hun bovenlichaam vastgemaakt aan een rugleuning en wordt gevraagd kracht uit te oefenen met hun hoofd tegen een vast kussen. Ze zullen worden gevraagd om isometrische oefeningen van 6 seconden in verschillende richtingen uit te voeren. Oppervlakte-EMG wordt geregistreerd van de sternocliedomastoïde, splenius-capitis en bovenste trapezius-spieren. Spierrichting wordt bepaald door de EMG-omvang in elke inspanningsrichting.
Wissel van week 4 naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, tevredenheid met sociale rol en pijn met de PROMIS-29-vragenlijst.
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Verandering in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in het gebruik van medicatie voor de behandeling van nekpijn, inclusief het type medicatie en de hoeveelheid medicatie (d.w.z. aantal pillen) met een vragenlijst.
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Verandering in nekbeperking
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in functionele activiteiten met betrekking tot nekbeperkingen met de Neck Disability Index-vragenlijst.
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Verandering in angstvermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in angstvermijdingsgedrag met behulp van de vragenlijst Angstvermijdingsovertuigingen.
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde (verwacht gemiddeld 8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
  • Hoofdonderzoeker: Norman P Reeves, PhD, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCAM U19 AT006057 Project 3
  • 5U19AT006057-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nek pijn

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren