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整骨手法治疗对头颈系统神经肌肉控制的影响

2019年1月2日 更新者:Jacek Cholewicki、Michigan State University
该项目的总体目标是开发用于评估头颈运动控制的灵敏且客观的临床研究工具。 为了实现这一目标,研究人员旨在量化整骨手法治疗前后头颈运动控制的变化。 研究人员假设,经过 4 周的治疗后,颈部疼痛参与者的头颈运动控制将得到改善。 此外,研究人员将比较健康对照者和颈部疼痛患者之间的位置和力量头颈运动控制。 研究人员假设,与颈部疼痛患者相比,健康个体的位置和力量头颈运动控制的基线测试会更好。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • MSU Osteopathic Manual Medicine
      • Lansing、Michigan、美国、48891
        • MSU Musculoskeletal Rehabilitation
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University Center for Orthopedic Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有参与者必须满足所有纳入标准才能参与研究。 以下是所有参与者的入选标准列表:

  • 年龄 21-65 岁
  • 独立走动
  • 能够说和读英语
  • 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。

以下是 NECK PAIN 参与者的额外纳入标准列表:

  • 愿意随机分配到立即或延迟治疗组。
  • 肌肉骨骼疼痛——主要发生在颈部,持续时间超过 3 个月
  • 疼痛评分大于或等于 3 分(满分 10 分),如疼痛数字评定量表所示
  • 根据颈部残疾指数,颈部残疾大于或等于 30%

排除标准:

所有在基线时符合任何排除标准的候选人将被排除在研究参与之外。 排除标准将自行报告。 然而,在每次治疗期间,医生将观察与暗示存在任何排除标准的身体检查结果不一致的临床体征和症状。 在这种情况下,将停止进一步治疗并将受试者排除在外。

以下是所有参与者的排除标准列表:

  • 个人无法或不愿提供书面知情同意书。
  • 物理治疗或任何其他形式的手法医学(例如整骨手法医学、脊椎按摩疗法等)、针灸或脊柱注射在参加研究之前的一个月内
  • 过去 3 个月的工伤赔偿福利或持续的医疗法律问题
  • 可能怀孕
  • 极度肥胖(BMI>36)
  • 目前使用电子植入物(例如,心脏起搏器、药物输送泵等)

的历史:

  • 脊柱手术
  • 脊柱骨折
  • 脊柱感染(例如,骨髓炎)
  • 癌症

未解决的症状来自:

  • 头部外伤
  • 内耳感染伴有相关的平衡和协调问题
  • 体位性低血压
  • 不受控制的高血压
  • 前庭障碍(例如 眩晕)

目前诊断:

  • 明显的脊柱畸形(例如,脊柱侧凸 > 20 度、斜颈)
  • 强直性脊柱炎
  • 脊椎滑脱 III 级或 IV 级
  • 类风湿关节炎
  • 骨质疏松症
  • 心绞痛或充血性心力衰竭症状
  • 背部活动性出血或感染
  • 失明
  • 癫痫发作
  • 神经系统疾病(如帕金森病、多发性硬化症、脑瘫、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化、中风或过去一年的短暂性脑缺血发作、颈肌张力障碍)

研究期间任何时候医生认可的情况:

  • 神经功能缺损的显着或恶化迹象
  • 症状与机械检查结果不一致
  • 其他阻碍协议实施的情况

以下是健康对照参与者的额外排除标准:

• 基于 2 分的最小临床重要差异(Childs 等人,2005 年),在 NRS 上有 2 分或更大疼痛的“健康对照”将没有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗
这只手臂在入组后不久接受整骨手法治疗
最多 4 次整骨手法治疗(每周一次)
实验性的:延误治疗
这只手臂在入组后约 4 周接受整骨手法治疗
最多 4 次整骨手法治疗(每周一次)
无干预:健康控制(无颈痛)
在这支队伍中,健康对照在基线进行测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周头部位置跟踪准确度的变化
大体时间:从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
参与者将坐直,上半身固定在靠背上,并佩戴带有位置传感器的头带。 头部的角度位置将显示在参与者前方 1 米处的监视器上,他们将被要求通过移动头部来跟随移动目标。 精度将通过获取目标位置信号与实际磁头位置之间的差异来确定(用弦电位器以度为单位测量)。
从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
头部力跟踪精度从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
大体时间:从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
参与者将以直立姿势就座,上半身固定在靠背上,并被要求用头部靠在固定垫上产生力量。 垫子将连接到一个测力传感器上,该测力传感器监测他们的头部产生了多少力。 力水平将显示在参与者前方 1 米处的监视器上,他们将被要求通过头部产生力来跟随移动目标。 精度将通过目标力信号与实际头部力(用称重传感器以牛顿为单位测量)之间的差异来确定。
从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周头部位置稳定准确度的变化
大体时间:从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
参与者将直立坐在安装在机器人平台(Mikrolar 六足机器人)上的座椅上,上半身固定在靠背上,并佩戴带有位置传感器的头带。 机器人平台将向参与者提供关于矢状面颈椎的角度扰动,同时要求参与者保持(稳定)他们的头部位置处于直立姿势。 精度将通过在扰动试验期间测量磁头位移量(用弦电位器以度数测量)来确定。
从基线到第 4 周以及从第 4 周到第 8 周的变化
颈部力量和肌肉激活方向性从基线到第 4 周的变化
大体时间:从基线到第 4 周的变化
参与者将以直立姿势就座,上半身固定在靠背上,并被要求用头部靠在固定垫上产生力量。 他们将被要求在不同方向进行 6 秒的等长收缩运动。 将从胸骨乳突肌、头夹肌和上斜方肌记录表面 EMG。 肌肉的方向性将由每个用力方向的 EMG 幅度决定。
从基线到第 4 周的变化
从第 4 周到第 8 周颈部力量和肌肉激活方向性发生变化
大体时间:从第 4 周到第 8 周的变化
参与者将以直立姿势就座,上半身固定在靠背上,并被要求用头部靠在固定垫上产生力量。 他们将被要求在不同方向进行 6 秒的等长收缩运动。 将从胸骨乳突肌、头夹肌和上斜方肌记录表面 EMG。 肌肉的方向性将由每个用力方向的 EMG 幅度决定。
从第 4 周到第 8 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化
大体时间:此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
使用 PROMIS-29 问卷评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、对社会角色的满意度和疼痛的每周变化。
此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
合并用药的变化
大体时间:此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
通过问卷评估每周使用药物治疗颈部疼痛的变化,包括药物类型和药物数量(即药片数量)。
此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
颈部残疾的变化
大体时间:此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
使用颈部残疾指数问卷评估与颈部残疾相关的功能活动的每周变化。
此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
恐惧回避行为的改变
大体时间:此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。
使用恐惧回避信念问卷评估每周恐惧回避行为的变化。
此结果测量的预期平均值是每周一次,直到结束(预期平均值为 8 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacek Cholewicki, PhD、Michigan State University
  • 首席研究员:Norman P Reeves, PhD、Michigan State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月13日

研究完成 (实际的)

2017年11月13日

研究注册日期

首次提交

2014年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计)

2014年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月2日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCAM U19 AT006057 Project 3
  • 5U19AT006057-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

整骨手法治疗的临床试验

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