Estudio clínico de fase III de S-pantoprazol 10 mg
24 de octubre de 2014 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Este estudio clínico planteó la hipótesis de que S-pantoprazol 10 mg sería más eficaz para tratar la enfermedad por reflujo no erosiva que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JINHYUNG KIM, Senior Researcher
- Número de teléfono: 82-2-3289-4362
- Correo electrónico: jhkim04@ahn-gook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chulhun Sung, Senior Researcher
- Número de teléfono: 82-2-3289-4284
- Correo electrónico: sch9013@ahn-gook.com
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yeungnam University Medical Center
-
Contacto:
- Si-Hyung Lee, Professor
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Hun-Yong Jung, Professor
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Sang-Gyun Kim, Professor
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Hyo-Jin Park, Professor
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Yong-Chan Lee, Professor
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Contacto:
- JINHYUNG KIM
- Número de teléfono: 82-2-3289-4362
- Correo electrónico: jhkim04@ahn-gook.com
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Contacto:
- Ji-Won Kim, Professor
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Gyeong-gi
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Sung-Nam, Gyeong-gi, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Dong-Ho Lee, Professor
-
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GyeongGi-Do
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Bucheon, GyeongGi-Do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contacto:
- Su-Jin Hong, Professor
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Gyeonggi-do
-
Sung-Nam, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Bundang Cha Medical Center
-
Contacto:
- Gwang-Hyun Go, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 19 y 75 años inclusive
- Paciente con antecedentes de acidez estomacal o regurgitación ácida durante al menos 3 meses.
- Aquellos con episodios de acidez estomacal durante 2 días o más durante los últimos 7 días antes de la línea de base
- Pacientes negativos para esofagitis erosiva confirmada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) realizada dentro de los 7 días posteriores a la selección
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esofagitis erosiva endoscópica (EE) en la EGD de detección.
- Evidencia histórica de las siguientes enfermedades/condiciones: síntoma del síndrome del intestino irritable
- Esófago de Barrett endoscópico de más de 3 cm o cambios displásicos significativos en el esófago
- Inhibidor de la bomba de protones (PPI) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Antagonista del receptor H2, sucralfato, procinéticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (excepto aspirina en dosis bajas) durante las 2 semanas previas a la selección
- Evidencia histórica de las siguientes enfermedades/condiciones durante 3 meses: síndrome de Zollinger-Ellison, los trastornos primarios de la motilidad esofágica acalasia, estenosis esofágica, pancreatitis, úlcera gástrica, evidencia de trastornos del tracto GI superior. malignidad, pancreatitis, malabsorción, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave, enfermedad vascular cerebral,
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco
- embarazo o lactancia (solo F)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-pantoprazol 10mg
S-pantoprazol 10 mg comprimidos una vez al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo para el fármaco de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia, definida por la resolución completa de la acidez estomacal (HB) según el Cuestionario, de 4 semanas de tratamiento con S-pantoprazol 10 mg una vez al día en comparación con Placebo en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- LTP10_KR_1301
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