Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-пантопразол 10 мг Фаза III клинического исследования

24 октября 2014 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Это клиническое исследование выдвинуло гипотезу о том, что S-пантопразол 10 мг будет эффективнее для лечения неэрозивной рефлюксной болезни, чем плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JINHYUNG KIM, Senior Researcher
  • Номер телефона: 82-2-3289-4362
  • Электронная почта: jhkim04@ahn-gook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chulhun Sung, Senior Researcher
  • Номер телефона: 82-2-3289-4284
  • Электронная почта: sch9013@ahn-gook.com

Места учебы

      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Si-Hyung Lee, Professor
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Hun-Yong Jung, Professor
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Gyun Kim, Professor
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyo-Jin Park, Professor
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Chan Lee, Professor
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • JINHYUNG KIM
          • Номер телефона: 82-2-3289-4362
          • Электронная почта: jhkim04@ahn-gook.com
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Ji-Won Kim, Professor
    • Gyeong-gi
      • Sung-Nam, Gyeong-gi, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Ho Lee, Professor
    • GyeongGi-Do
      • Bucheon, GyeongGi-Do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
          • Su-Jin Hong, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Sung-Nam, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bundang Cha Medical Center
        • Контакт:
          • Gwang-Hyun Go, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 19 до 75 лет включительно
  • Пациент с историей изжоги или кислотной регургитации в течение не менее 3 месяцев.
  • Лица с эпизодами изжоги в течение 2 дней и более в течение последних 7 дней до исходного уровня
  • Пациенты с отрицательным эрозивным эзофагитом, подтвержденным эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС), выполненной в течение 7 дней после скрининга.
  • Способен дать письменное информированное согласие, готов и способен соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Эндоскопический эрозивный эзофагит (ЭЭ) в анамнезе при скрининговой ФГДС.
  • Исторические данные о следующих заболеваниях/состояниях: симптом синдрома раздраженного кишечника
  • Эндоскопический пищевод Барретта более 3 см или значительные диспластические изменения в пищеводе
  • Ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 4 недель до исходного визита
  • Антагонист H2-рецепторов, сукральфат, прокинетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (кроме низких доз аспирина) в течение 2 недель до скрининга
  • Анамнез следующих заболеваний/состояний в течение 3 месяцев: синдром Золлингера-Эллисона, первичные нарушения моторики пищевода, ахалазия, стриктура пищевода, панкреатит, язва желудка, признаки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. злокачественные новообразования, панкреатит, мальабсорбция, тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание, тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек, цереброваскулярное заболевание,
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  • беременность или лактация (только F)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-пантопразол 10 мг
S-пантопразол 10 мг 1 раз в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка-плацебо для исследуемого препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность 4-недельного лечения S-пантопразолом в дозе 10 мг 4 раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, определяемую по полному исчезновению изжоги (HB) согласно опроснику.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться