Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-pantopratsoli 10 mg Vaiheen III kliininen tutkimus

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Tässä kliinisessä tutkimuksessa oletettiin, että S-pantopratsoli 10 mg olisi tehokas ei-eroosiota aiheuttavan refluksitaudin hoidossa kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: JINHYUNG KIM, Senior Researcher
  • Puhelinnumero: 82-2-3289-4362
  • Sähköposti: jhkim04@ahn-gook.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chulhun Sung, Senior Researcher
  • Puhelinnumero: 82-2-3289-4284
  • Sähköposti: sch9013@ahn-gook.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Si-Hyung Lee, Professor
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hun-Yong Jung, Professor
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-Gyun Kim, Professor
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyo-Jin Park, Professor
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-Chan Lee, Professor
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ji-Won Kim, Professor
    • Gyeong-gi
      • Sung-Nam, Gyeong-gi, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong-Ho Lee, Professor
    • GyeongGi-Do
      • Bucheon, GyeongGi-Do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su-Jin Hong, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Sung-Nam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Bundang Cha Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gwang-Hyun Go, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-75-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
  • Potilas, jolla on ollut närästystä tai hapon regurgitaatiota vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Ne, joilla on ollut närästysjaksoja 2 päivää tai kauemmin viimeisten 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joilla on negatiivinen eroosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on vahvistettu esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppinen erosiivinen esofagiitti (EE) historia EGD-seulonnassa.
  • Aiempi näyttö seuraavista taudeista/tiloista: ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Yli 3 cm:n endoskooppinen Barrettin ruokatorvi tai merkittävät dysplastiset muutokset ruokatorvessa
  • Protonipumpun estäjä (PPI) 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • H2-reseptorin antagonisti, sukralfaatti, prokinetiikka, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) (paitsi pieniannoksinen aspiriini) seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Historiallisia todisteita seuraavista taudeista/tiloista 3 kuukauden aikana: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt akalasia, ruokatorven ahtauma, haimatulehdus, mahahaava, todisteet ylemmästä G.I. pahanlaatuinen kasvain, haimatulehdus, imeytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus, aivoverisuonisairaus,
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle
  • raskaus tai imetys (vain F)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-pantopratsoli 10 mg
S-pantopratsoli 10 mg tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: S-pantopratsoli 10 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Testilääkkeelle lumetabletti
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 4 viikon S-pantopratsolin 10 mg qd hoidon tehokkuus, joka määritellään närästyksen (HB) täydellisellä häviämisellä kyselylomakkeessa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTP10_KR_1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa