Azacytidine Plus FLAG para LMA recidivante o refractaria
4 de enero de 2015 actualizado por: Ibraheem Motabi, King Fahad Medical City
Estudio de fase 2 de cebado con azacitidina durante 5 días antes de la combinación de fludarabina, citarabina y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para pacientes con LMA recidivante o refractaria
El propósito de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia de la azacitidina administrada antes de la fludarabina, la citarabina y el G-CSF para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibraheem H Motabi, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Humariya H Munshi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Reclutamiento
- King Fahad Medical City
-
Contacto:
- Ibraheem Motabi, MD
- Número de teléfono: 11998 +966112889999
- Correo electrónico: imotabi@kfmc.med.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 a 60 años
- Pacientes con diagnóstico de LMA recidivante o refractaria (≥ 20% de blastos en médula ósea).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
Los pacientes deben tener la función orgánica preservada como se define a continuación:
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior de lo normal
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 45 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (AML -M3)
- Mujeres embarazadas
- Se permite la participación de pacientes previamente tratados con fludarabina.
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azacitidina más FLAG
Azacitidina 75 mg/m2 = mg IV en 100 ml de solución salina normal (NS) durante 30 minutos en los días -5 t0 -1 Subcorte de 5 mcg/kg de G-CSF en los días 0 a + 6 Fludarabina 30 mg/m² en 100 ml NS IV diariamente durante 30 min., en los días +1 a +5 Citarabina 2 gm/m² = 500 ml NS IV diariamente durante 4 h, en los días +1 a +5 Comenzar 4 h después de completar la infusión de fludarabina. |
Otros nombres:
G-CSF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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explosión de médula ósea <5% con recuperación completa de neutrófilos (>1000/ul) y plaquetas (>100,000/ul)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1-3 años
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desde el momento de la remisión completa hasta el momento de la recaída o la muerte
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1-3 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1-3 años
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desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento
|
1-3 años
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un año de supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año
|
probabilidad de supervivencia libre de leucemia al año de inscripción
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibraheem H Motabi, MD, King Fahad Medical City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Azacitidina
- Fludarabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- KFMC-AML01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .