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Azacytidine Plus FLAG per LMA recidivante o refrattaria

4 gennaio 2015 aggiornato da: Ibraheem Motabi, King Fahad Medical City

Studio di fase 2 di 5 giorni di priming con azacitidina prima della combinazione di fludarabina, citarabina e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per pazienti con LMA recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio di fase 2 è testare l'efficacia dell'azacitidina somministrata prima di fludarabina, citarabina e G-CSF per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ibraheem H Motabi, MD
  • Numero di telefono: 11998 +966 11 288 9999
  • Email: imotabi@kfmc.med.sa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Humariya H Munshi
  • Numero di telefono: 14029 +966 11 288 9999
  • Email: hmunshi@kfmc.med.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamento
        • King Fahad Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 16 ai 60 anni
  2. Pazienti con diagnosi di LMA recidivante o refrattaria (≥ 20% di blasti nel midollo osseo).
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  4. I pazienti devono avere una funzione d'organo preservata come definito di seguito:

    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 volte il limite superiore del normale
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta (AML -M3)
  2. Donne incinte
  3. Possono partecipare i pazienti precedentemente trattati con fludarabina.
  4. Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina più FLAG

Azacitidina 75 mg/m2 = mg EV in 100 ml di soluzione salina normale (NS) in 30 minuti nei giorni -5 t0 -1

G-CSF 5 mcg/kg sottotaglio nei giorni da 0 a + 6

Fludarabina 30 mg/m² in 100 ml NS IV al giorno per 30 min., nei giorni da +1 a +5

Citarabina 2 gm/m² = 500 ml NS IV al giorno per 4 ore, nei giorni da +1 a +5 Iniziare 4 ore dopo il completamento dell'infusione di fludarabina.
Droga: Fludarabina
Droga: Citarabina
Droga: Azacitidina
Altri nomi:
  • vidaza
Droga: Filgrastim
G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 6 settimane
esplosione del midollo osseo <5% con recupero completo dei neutrofili (>1000/ul) e delle piastrine (>100.000/ul)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 1-3 anni
dal momento della remissione completa al momento della ricaduta o della morte
1-3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-3 anni
dalla data di immatricolazione alla data di morte
1-3 anni
un anno di sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 1 anno
probabilità di sopravvivenza libera da leucemia a un anno dall'arruolamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Fahad Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibraheem H Motabi, MD, King Fahad Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFMC-AML01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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