Azacytidine Plus FLAG para LMA recidivante ou refratária
4 de janeiro de 2015 atualizado por: Ibraheem Motabi, King Fahad Medical City
Estudo de Fase 2 de Priming de 5 Dias de Azacitidina Antes da Combinação de Fludarabina, Citarabina e Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) para Pacientes com LMA Recidivante ou Refratária
O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a eficácia da azacitidina administrada antes da fludarabina, citarabina e G-CSF para o tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11525
- Recrutamento
- King Fahad Medical City
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Contato:
- Ibraheem Motabi, MD
- Número de telefone: 11998 +966112889999
- E-mail: imotabi@kfmc.med.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 a 60
- Pacientes com diagnóstico de recidiva ou LMA refratária (≥ 20% de blastos na medula óssea).
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Os pacientes devem ter função de órgão preservada, conforme definido abaixo:
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior do normal
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2x limite superior do normal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 45%
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LMA-M3)
- mulheres grávidas
- Pacientes previamente tratados com fludarabina podem participar.
- Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina mais FLAG
Azacitidina 75 mg/m2 = mg IV em 100 ml de solução salina normal (NS) durante 30 minutos nos dias -5 t0 -1 G-CSF 5 mcg/kg subcortado nos dias 0 a + 6 Fludarabina 30mg/m² em 100ml NS IV diariamente durante 30min., nos Dias +1 a +5 Citarabina 2gm/m² = 500ml NS IV diariamente durante 4h, nos Dias +1 a +5 Iniciar 4h após o término da infusão de fludarabina. |
Outros nomes:
G-CSF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta completa
Prazo: 6 semanas
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explosão de medula óssea <5% com recuperação completa de neutrófilos (>1000/ul) e plaquetas (>100.000/ul)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1-3 anos
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desde o momento da remissão completa até o momento da recaída ou morte
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1-3 anos
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sobrevida global
Prazo: 1-3 anos
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da data de inscrição até a data do falecimento
|
1-3 anos
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um ano de sobrevida livre de leucemia
Prazo: 1 ano
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probabilidade de sobrevida livre de leucemia em um ano de inscrição
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibraheem H Motabi, MD, King Fahad Medical City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFMC-AML01
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