Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacytidine Plus FLAG voor recidiverende of refractaire AML

4 januari 2015 bijgewerkt door: Ibraheem Motabi, King Fahad Medical City

Fase 2-studie van 5 dagen azacytidine-priming voorafgaand aan de combinatie van fludarabine, cytarabine en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) voor patiënten met recidiverende of refractaire AML

Het doel van deze fase 2-studie is het testen van de werkzaamheid van azacytidine dat voorafgaand aan fludarabine, cytarabine en G-CSF wordt gegeven voor de behandeling van recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ibraheem H Motabi, MD
  • Telefoonnummer: 11998 +966 11 288 9999
  • E-mail: imotabi@kfmc.med.sa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
        • Werving
        • King Fahad Medical City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16 tot 60
  2. Patiënten met een diagnose van recidief of refractaire AML (≥ 20% blast in beenmerg).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2

  4. Patiënten moeten de orgaanfunctie hebben behouden zoals hieronder gedefinieerd:

    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van de normaalwaarde
    • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 2x bovengrens van de normaalwaarde
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 45%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose acute promyelocytische leukemie (AML -M3)
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënten die eerder met fludarabine zijn behandeld, mogen deelnemen.
  4. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacytidine plus VLAG

Azacytidine 75 mg/m2 = mg IV in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten op dagen -5 t0 -1

G-CSF 5 mcg/kg subcut op dag 0 tot +6

Fludarabine 30 mg/m² in 100 ml NS IV dagelijks gedurende 30 min., op dag +1 tot +5

Cytarabine 2 gm/m² = 500 ml NS IV dagelijks gedurende 4 uur, op dag +1 tot +5 Start 4 uur na voltooiing van de fludarabine-infusie.
Geneesmiddel: Fludarabine
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: Azacytidine
Andere namen:
  • vidaza
Geneesmiddel: Filgrastim
G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
beenmergontploffing <5% met volledig herstel van neutrofielen (>1000/ul) en bloedplaatjes (>100.000/ul)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leukemie vrije overleving
Tijdsspanne: 1-3 jaar
vanaf het moment van volledige remissie tot het moment van terugval of overlijden
1-3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1-3 jaar
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden
1-3 jaar
een jaar leukemievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
kans op leukemievrije overleving na één jaar inschrijving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Fahad Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ibraheem H Motabi, MD, King Fahad Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFMC-AML01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren