Seguridad y eficacia cardiovascular de la espironolactona en un ensayo de ESRD dependiente de diálisis (SPin-D)

Criterios de inclusión:

1. Terapia de hemodiálisis de mantenimiento para la enfermedad renal en etapa terminal
2. Edad 18-85 años
3. ≥3 meses calendario desde el inicio de la diálisis. Tenga en cuenta que si un paciente ha estado en diálisis durante ≥3 pero menos de 6 meses calendario, no debe haber hospitalizaciones durante las 6 semanas anteriores a la selección y ningún cambio en el peso seco estimado (EDW) dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la selección.
4. Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
5. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Potasio sérico ≥6,5 mEq/L en los 3 meses anteriores a la selección
2. Nivel de potasio sérico ≥6,0 mEq/L en las 2 semanas anteriores a la visita inicial. Si no se dispone de un valor de potasio a través de la atención clínica de rutina durante este período de 2 semanas, se realizará una medición de potasio como prueba de investigación.
3. Diálisis no programada por hiperpotasemia en los 3 meses anteriores a la selección
4. Presión arterial sistólica previa a la diálisis <100 mm Hg en las 2 semanas anteriores a la selección o en la visita inicial
5. 2 o más sesiones de diálisis dentro del mes anterior a la selección con 2 mediciones intradiálisis de presión arterial sistólica <80 mm Hg o calambres musculares, mareos, náuseas o hipotensión que requieren infusión de solución salina u otra intervención dirigida a la hipotensión
6. Uso dual actual de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
7. Uso actual de digoxina
8. Uso actual de espironolactona o eplerenona
9. Alergia a la espironolactona
10. Incapacidad para mantener el flujo sanguíneo de la máquina de diálisis ≥300 ml/min durante cualquiera de las 3 sesiones de diálisis más recientes antes de la visita de selección como indicador de disfunción del acceso vascular
11. Reparación o reemplazo de válvula mitral
12. Enfermedad severa de la válvula mitral por ecocardiografía, angiografía coronaria o resonancia magnética cardíaca
13. Trasplante de riñón anticipado, cambio a diálisis peritoneal o transferencia a otra unidad de diálisis dentro de los 9 meses
14. Supervivencia esperada <9 meses
15. Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
16. Encarcelamiento
17. Participación en otro estudio de intervención