Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a kardiovaskulární účinnost spironolaktonu ve studii ESRD závislé na dialýze (SPin-D)

16. července 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Bezpečnost a kardiovaskulární účinnost spironolaktonu ve studii konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) závislého na dialýze (SPin-D)

SPin-D Trial je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II se spironolaktonem (SPL) pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin závislým na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek chronické terapie SPL ve srovnání s placebem u pacientů s udržovací hemodialýzou a posoudit proveditelnost provedení úplné studie SPL zaměřené na mortalitu. Budou také analyzovány účinky SPL ve srovnání s placebem na četné parametry kardiovaskulární účinnosti. Primárním parametrem účinnosti bude změna v měření E' na tkáňové dopplerovské echokardiografii (TDI) jako index diastolické funkce a náhrada za fibrózu myokardu. Sekundární srdeční parametry zájmu, které budou studovány v celkové populaci nebo v dílčích studiích, zahrnují variabilitu srdeční frekvence, cirkulující markery fibrózy a rezervu koronárního průtoku (CFR) jako index mikrovaskulární funkce. Tyto parametry jsou navrženy tak, aby rozšířily pohled na potenciální účinky SPL na srdeční strukturu a funkci u jedinců s ESRD závislou na dialýze a aby zhodnotily proveditelnost provedení úplné studie zaměřené na mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Kidney Research Institute, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udržovací hemodialýza pro terminální renální onemocnění
  2. Věk 18-85 let
  3. ≥3 kalendářní měsíce od zahájení dialýzy. Všimněte si, že pokud byl pacient na dialýze ≥ 3, ale méně než 6 kalendářních měsíců, nesmí dojít k žádné hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem a žádná změna odhadované suché hmotnosti (EDW) do 2 týdnů od data screeningu.
  4. U žen ve fertilním věku ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový draslík ≥6,5 mEq/l během 3 měsíců před screeningem
  2. Hladina draslíku v séru ≥6,0 mEq/l během 2 týdnů před základní návštěvou. Pokud během tohoto 2-týdenního období není během běžné klinické péče k dispozici hodnota draslíku, provede se měření draslíku jako výzkumný test.
  3. Neplánovaná dialýza pro hyperkalemii během 3 měsíců před screeningem
  4. Systolický krevní tlak před dialýzou < 100 mm Hg během 2 týdnů před screeningem nebo při vstupní návštěvě
  5. 2 nebo více dialýz během měsíce před screeningem buď se 2 intradialytickými měřeními systolického krevního tlaku <80 mm Hg nebo svalových křečí, točení hlavy, nevolnosti nebo hypotenze vyžadující infuzi fyziologického roztoku nebo jinou intervenci zaměřenou na hypotenzi
  6. Současné duální použití inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB)
  7. Současné užívání digoxinu
  8. Současné užívání spironolaktonu nebo eplerenonu
  9. Alergie na spironolakton
  10. Neschopnost udržet průtok krve dialyzačním přístrojem ≥300 ml/min během kteréhokoli z posledních 3 dialyzačních sezení před screeningovou návštěvou jako indikátor dysfunkce cévního přístupu
  11. Oprava nebo výměna mitrální chlopně
  12. Závažné onemocnění mitrální chlopně při echokardiografii, koronarografii nebo srdeční magnetické rezonanci
  13. Předpokládaná transplantace ledviny, přechod na peritoneální dialýzu nebo přesun na jinou dialyzační jednotku do 9 měsíců
  14. Očekávané přežití <9 měsíců
  15. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
  16. Uvěznění
  17. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton 12,5 mg
Účastníci zahájí léčbu dávkou 12,5 mg denně a pokračují v této dávce po dobu 36 týdnů.
Lék: Spironolakton
Zkouška bude probíhat ve 2 fázích – fázi zvyšování dávky (6 týdnů) a fázi léčby (30 týdnů). Na konci fáze eskalace dávky budou účastníci pokračovat v léčbě na základě randomizovaného přidělení dávek po dalších 30 týdnů (léčebná fáze), takže celková doba trvání studijní medikace je 36 týdnů.
Aktivní komparátor: Spironolakton 25 mg
Účastníci zahájí léčbu dávkou 12,5 mg denně po dobu 2 týdnů a poté se dávka zvýší na 25 mg denně po celkovou dobu léčby 36 týdnů.
Lék: Spironolakton
Zkouška bude probíhat ve 2 fázích – fázi zvyšování dávky (6 týdnů) a fázi léčby (30 týdnů). Na konci fáze eskalace dávky budou účastníci pokračovat v léčbě na základě randomizovaného přidělení dávek po dalších 30 týdnů (léčebná fáze), takže celková doba trvání studijní medikace je 36 týdnů.
Aktivní komparátor: Spironolakton 50 mg
Účastníci zahájí léčbu dávkou 12,5 mg denně po dobu 2 týdnů, kdy se dávka zvýší na 25 mg denně po dobu 2 týdnů a zvýší na 50 mg denně po celkovou dobu léčby 36 týdnů.
Lék: Spironolakton
Zkouška bude probíhat ve 2 fázích – fázi zvyšování dávky (6 týdnů) a fázi léčby (30 týdnů). Na konci fáze eskalace dávky budou účastníci pokračovat v léčbě na základě randomizovaného přidělení dávek po dalších 30 týdnů (léčebná fáze), takže celková doba trvání studijní medikace je 36 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou léčeni placebem po dobu 36 týdnů.
Lék: Spironolakton
Zkouška bude probíhat ve 2 fázích – fázi zvyšování dávky (6 týdnů) a fázi léčby (30 týdnů). Na konci fáze eskalace dávky budou účastníci pokračovat v léčbě na základě randomizovaného přidělení dávek po dalších 30 týdnů (léčebná fáze), takže celková doba trvání studijní medikace je 36 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet účastníků s draslíkem v séru >6,5 mEq/l
Časové okno: 0-40 týdnů
Počet účastníků, kteří měli draslík v séru >6,5 mEq/l, byl hodnocen podle léčebné větve.
0-40 týdnů
Bezpečnost – účastníci s vážnou hypotenzí
Časové okno: 0-40 týdnů
Počet účastníků trpících závažnou hypotenzí, definovanou jako hypotenze vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu ED, kterou nelze připsat zjevné sepsi, akutnímu infarktu myokardu nebo jiné kardiovaskulární příhodě (např. aortální disekce).
0-40 týdnů
Studujte snášenlivost léků
Časové okno: 0-36 týdnů
Snášenlivost je definována jako počet účastníků, u kterých došlo k trvalému vysazení studovaného léku nebo snížení dávky.
0-36 týdnů
Účinnost – změna mitrální prstencové E' rychlosti
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Změna mitrální prstencové E' rychlosti měřená pomocí echokardiografie TDI (Tkáňový Dopplerův index). Výsledky účinnosti byly považovány za průzkumné s cílem spíše detekovat signály než jasně prokázat účinnost.
Výchozí stav do 36 týdnů
Proveditelnost provedení úmrtnosti v plném rozsahu
Časové okno: 0-40 týdnů
Cílem této studie je posoudit proveditelnost provedení úplného testu zaměřeného na mortalitu. Proveditelnost byla posouzena na základě náboru, předčasného ukončení a ztrát v počtu následných kroků.
0-40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet účastníků s vážnou hyperkalémií
Časové okno: 0-40 týdnů
Počet pacientů se závažnou hyperkalémií vyžadujících hospitalizaci, pohotovostní/neplánovanou dialýzu nebo terapii pryskyřicí
0-40 týdnů
Bezpečnost – Hyperkalémie vyžadující úpravu léčby
Časové okno: 0-40 týdnů
Hyperkalémie vyžadující úpravu koncentrace draslíku v dialyzátu nebo přerušení studované medikace
0-40 týdnů
Bezpečnost – inter- nebo intra-dialytická hypotenze
Časové okno: 0-40 týdnů

Inter- nebo intradialytická hypotenze definovaná jako:

  1. Interdialytické: systolický krevní tlak <90 mm Hg nebo interdialytická hypotenze vyžadující úpravu antihypertenzních léků nebo léčbu v nemocnici nebo na pohotovosti.
  2. Intradialytické: systolický krevní tlak <80 mm Hg během ≥ 3 dialýz za 30denní období nebo léčba hypotenze nebo symptomů hypotenze během ≥ 3 dialýz za 30denní období
0-40 týdnů
Bezpečnost – kardiovaskulární smrt
Časové okno: 0-40 týdnů
Počet kardiovaskulárních úmrtí definovaných jako úmrtí v důsledku infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, onemocnění srdečních chlopní, arytmie, náhlé smrti, mrtvice nebo onemocnění periferních tepen
0-40 týdnů
Účinnost – sekundární měření srdečního výsledku – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav - 36 týdnů

Sekundární výstupní ukazatele zahrnují další echokardiografické markery systolické a diastolické funkce

• Změna ejekční frakce levé komory mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem
Výchozí stav - 36 týdnů
Účinnost – Sekundární měření srdečního výsledku Index hmoty levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav - 36 týdnů

Sekundární výstupní ukazatele zahrnují další echokardiografické markery systolické a diastolické funkce,

• Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem
Výchozí stav - 36 týdnů
Účinnost - Sekundární měření srdečního výsledku - Poměr mitrální maximální rychlosti k diastolické mitrální prstencové rychlosti (E/E')
Časové okno: Výchozí stav - 36 týdnů

Sekundární výstupní ukazatele zahrnují další echokardiografické markery systolické a diastolické funkce,

• E/E' je poměr mitrální maximální rychlosti časného plnění (E) k časně diastolické mitrální prstencové rychlosti (E')
Výchozí stav - 36 týdnů
Účinnost – Sekundární měření srdečního výsledku – Globální podélné napětí levé komory (LVGLS)
Časové okno: Výchozí stav - 36 týdnů

Sekundární výstupní ukazatele zahrnují další echokardiografické markery systolické a diastolické funkce,

• Změna zátěže myokardu a frekvence zátěže mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem
Výchozí stav - 36 týdnů
Bezpečnost – kombinovaný výskyt draslíku >6,5 mEq/l nebo závažné hyperkalémie
Časové okno: 0 - 40 týdnů
Počet účastníků, kteří měli draslík v séru >6,5 mEq/l nebo závažnou hyperkalemii, byl hodnocen podle léčebné větve.
0 - 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M Dember, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 821193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit