- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305030
Effect of Opicapone at Steady State on Warfarin Pharmacokinetics
28 de noviembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Effect of Opicapone at Steady State on Warfarin Pharmacokinetics in Healthy Volunteers
Single-centre, open-label, fixed-sequence design consisting of 2 periods separated by a washout period of at least 14 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Single-centre, open-label, fixed-sequence design consisting of 2 periods separated by a washout period of at least 14 days.
In Period 1, a single dose of 25 mg warfarin was administered alone.
In Period 2, subjects received 475 mg OPC, on Day 1 and D2 followed by 50 mg OPC once daily for 5 days (D3 to D7).
On D8, 50 mg OPC was administered with a single dose of 25 mg warfarin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A signed and dated informed consent form before any study-specific screening procedure was performed,
- Male or female subjects aged 18 to 45 years, inclusive,
- Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2,
- Healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead electrocardiogram (ECG),
- Negative tests for hepatitis B surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antibodies and anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibodies at screening,
- Clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and at admission to each inpatient period,
- Negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and at admission to each inpatient period,
- Non-smokers or ex-smokers for at least 3 months,
- Able to participate, and willing to give written informed consent and comply with the study restrictions,
- Able to swallow a high number of capsules within a short time frame,
If female:
- Was not of childbearing potential by reason of surgery or, if of childbearing potential, used an effective non-hormonal method of contraception (intrauterine device or intrauterine system; condom or occlusive cap [diaphragm or cervical or vault caps] with spermicidal foam or gel or film or cream or suppository; true abstinence; or vasectomized male partner, provided that he was the sole partner of that subject) for the entire duration of the study,
- Negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at admission to each inpatient period.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders, or had a clinically relevant surgical history,
- Any personal or family history of haemostatic disorder,
- Any personal or family history of bleeding complications after surgery or tooth extraction, nose or gingival bleeding, or haemorrhagic diathesis,
- Any clinically relevant findings in the laboratory tests, particularly any abnormality in the coagulation tests or the liver function tests,
- History of relevant atopy or drug hypersensitivity,
- History of alcoholism and/or drug abuse,
- Current consumption of more than 14 units of alcohol per week [1 unit of alcohol = 280 mL beer (3-4°) = 100 mL wine (10-12°) = 30 mL spirits (40°)],
- Any significant infection or known inflammatory process on screening or admission to each treatment period; any acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to each treatment period,
- Use of medicines within 2 weeks of admission to first period that could affect the subject's safety or other study assessments, in the investigator's opinion, or intake of any of the prohibited medications (i.e., CYP2C9 inhibitor taken within 1 week prior to start of administration of study drug, and CYP2C9 inducer taken within 4 weeks prior to dosing),
- Previous use of opicapone,
- Use of any investigational drug or participation in any clinical trial within 3 months prior to screening; participation in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening,
- Blood donation or receipt of any blood transfusion or any blood products within the 3 months prior to screening,
- Vegetarian, vegan or had medical dietary restrictions,
- Not able to communicate reliably with the investigator,
- Unlikely to co-operate with the requirements of the study,
- Unwilling or unable to give written informed consent,
- CYP2C9 poor metaboliser, as assessed by genotyping,
If female:
- Pregnant or breast-feeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIA 9-1067 / Warfarin
BIA 9-1067 capsules of 25 mg or 50 mg Warfarin capsules of 5 mg
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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R- and S-warfarin plasma concentration
Periodo de tiempo: pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post-warfarin
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pre-dose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post-warfarin
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Opicapone plasma concentration
Periodo de tiempo: D1 pre-dose, and on D8 at the following time points: pre-dose, 0.5, 2, 4, 6, and 8 h post-opicapone dose
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D1 pre-dose, and on D8 at the following time points: pre-dose, 0.5, 2, 4, 6, and 8 h post-opicapone dose
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BIA 9-1103 (sulphate metabolite) plasma concentration
Periodo de tiempo: D1 pre-dose and from D5 to D7 pre-dose, and on D8 at the following time points: pre-dose, 0.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 and 144 h post-opicapone dose.
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D1 pre-dose and from D5 to D7 pre-dose, and on D8 at the following time points: pre-dose, 0.5, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 and 144 h post-opicapone dose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Warfarina
- Opicapona
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-127
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