Investigation on Appropriate Duration of Dabigatran Use After Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients With Low Thromboembolic Risk
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Young-Hoon Kim, Korea University
The purpose of this study is to investigate the appropriate duration of dabigatran use after radiofrequency catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation in patients with low thromboembolic risk.
According to the most recent guideline, anticoagulation is recommended to continue at least 2 months after the procedure.
However bleeding risk with anticoagulant is also problematic.
Post-procedural thrombosis is considered due to acute inflammation or char formation at the site of ablation, and these reaction occurs mostly within 1 month after the procedure.
Also, the risk of thromboembolism is low in patients with CHA2DS2-VASc score less than 1.
The investigators hypothesized that dabigatran use for the first 1 month after the RFCA for patients with paroxysmal AF and low thromboembolic risk would be sufficient for efficacy and safety compared to conventional dabigatran use for 2 months.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
464
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Hoon Kim
- Número de teléfono: 82-2-920-6700
- Correo electrónico: yhkmd@unitel.co.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- paroxysmal AF undergoing catheter ablation
- CHA2DS2-VASc score <= 1
- informed consent
Exclusion Criteria:
- persistent AF
- CHA2DS2-VASc score > 2
- prior CVA
- prior atnicoagulant
- severe HF
- abnormal liver or renal function
- history of severe bleeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Short Group
The patients taking dabigatran for 1 month after the radiofrequent catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation.
|
|
|
Comparador de placebos: Conventional Group
The patients taking dabigatran for 2 months after the radiofrequent catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The rate of thromboembolic events
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
Otros números de identificación del estudio
- anam6394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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