Ablación del nódulo AV y marcapasos de His versus aislamiento de la vena pulmonar para la fibrilación auricular (His-PAAF)
Tratamiento fisiológico de marcapasos en combinación con ablación del nódulo AV en comparación con aislamiento de vena pulmonar para pacientes con fibrilación auricular sintomática: un estudio controlado aleatorizado
Objetivo Investigar si la estimulación del sistema de conducción ((CSP), es decir, ablación del nódulo auriculoventricular + estimulación del haz de His o estimulación de la rama izquierda del haz de His) es tan buena como (o mejor que) la ablación de la fibrilación auricular con aislamiento de la vena pulmonar para pacientes mayores (70-85 años) con fibrilación auricular sintomática y al menos moderadamente dilatación de la aurícula izquierda.
Poblacion de pacientes:
90 pacientes de 70 a 85 años con fibrilación auricular, derivados a ablación del nódulo AV o aislamiento de venas pulmonares.
Variable principal:
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el resumen del componente físico (PCS) del formulario SF-36 bien validado, un año después de la ablación del nódulo AV + CSP o ablación de FA.
Puntos finales secundarios:
Rendimiento físico medido por prueba de marcha de 6 minutos, marcadores bioquímicos de insuficiencia cardiaca (NT-ProBNP), frecuencia de complicaciones, función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y tamaño de la aurícula izquierda evaluados a los 12 meses. Los síntomas específicos de arritmia y la ansiedad se medirán con los cuestionarios ASTA y HADS. Correlación de síntomas de arritmia entre hallazgos subjetivos y objetivos. Después de tres años, se evaluarán los criterios de valoración clínicos con respecto a la supervivencia general y el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte. Se comparará el coste de los tratamientos y se calculará el coste estimado por año de vida ajustado por calidad, en base al cuestionario EQ5D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Linköping University
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Lund, Suecia, 221 85
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Stockholm Arrhythmia Center
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Varberg, Suecia
- Varberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de tratamiento invasivo de la fibrilación auricular sintomática según las guías actuales
- FEVI >35%
- Edad 70-85 años
- Fibrilación auricular persistente o fibrilación auricular paroxística con al menos un agrandamiento moderado de la aurícula izquierda (≥42 ml/m2)
- Tratamiento crónico y bien tolerado con anticoagulantes (anticoagulantes orales sin vitamina K o antagonistas de la vitamina K)
- Disposición a participar, a comprender las instrucciones y cumplimentar los cuestionarios, y capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular crónica con > 1 año de duración
- IMC >40kg/m2
- Miocardiopatía hipertrófica
- Insuficiencia cardíaca grave con síntomas ≥ NYHA clase IIIb
- Amiloidosis cardíaca
- Sarcoidosis cardiaca
- Infarto de miocardio reciente (<3 meses)
- Enfermedad significativa de las válvulas cardíacas (insuficiencia pronunciada o estenosis)
- Tratamiento con marcapasos o ICD en curso, o indicación actual de marcapasos
- Cardiopatía congénita que requirió corrección quirúrgica
- La comorbilidad que se evalúe afectará significativamente la calidad de vida del paciente durante el próximo año, o la supervivencia a los 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del sistema de conducción más ablación del nódulo AV
Se colocará un cable de estimulación His en combinación con un cable de estimulación VD de respaldo o un cable de estimulación LBB y un cable auricular derecho (si es necesario) utilizando la técnica estándar. El cable de estimulación del marcapasos His o LBB será Medtronic 3830, y la vaina exterior será desviable Medtronic C304 o C315. Si no se implanta con estas herramientas, se pueden utilizar otros cables y vainas a discreción del operador. Se utilizará un marcapasos DDD estándar o un dispositivo CRT-P de Medtronic. Un mínimo de tres semanas después del implante, se interrogará al dispositivo y se evaluará el umbral del haz de His. Un umbral de ≤2.0V@1.0ms es aceptable. Si el dispositivo funciona bien y se documenta una estimulación His exitosa, se realizará la ablación del nódulo AV. |
Consulte la descripción del brazo de estudio.
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
La fibrilación auricular se realizará como un aislamiento completo de la vena pulmonar.
Se puede utilizar criobalón o ablación por radiofrecuencia con catéter activado por fuerza de contacto con la punta irrigada.
La ablación de campo pulsado se puede utilizar si está disponible.
El criterio de valoración es el aislamiento eléctrico completo de todas las venas pulmonares, verificado mediante bloqueo de entrada y salida con un catéter multipolar durante la estimulación.
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Ver descripción del brazo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en el Resumen del Componente Físico (PCS) del cuestionario SF-36
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad: Proporción de pacientes con eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes con eventos adversos importantes que están relacionados con el dispositivo o con el procedimiento de ablación (incluidos, entre otros, bloqueo de salida, infección, perforación/taponamiento, derrame pericárdico, desprendimiento del cable, AIT/accidente cerebrovascular, fístula esófago-auricular, hematoma inguinal o complicación vascular , pseudoaneurisma, lesión del nervio frénico).
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12 meses
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Calidad de Vida Mental: cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud "mental", medida por el resumen del componente mental (MCS) del cuestionario SF-36
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la arritmia: cuestionario ASTA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la arritmia medida por el cuestionario The Arrhythmia-Specific en Tachycardia. El cuestionario ASTA consta de 13 ítems, cada uno con una puntuación de 0-4. Una puntuación más alta denota más síntomas asociados con la arritmia. y Arritmia (ASTA) cuestionario |
12 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión, medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La escala consta de 14 preguntas con 0 a 3 puntos para cada una, con una puntuación más alta que denota más depresión/ansiedad
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12 meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo
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12 meses
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Biomarcador de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el nivel de NT-ProBNP
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12 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos
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12 meses
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Cambios en electrocardiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la duración del QRS en el ECG
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12 meses
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo total de la atención médica relacionada con la fibrilación auricular y el dispositivo
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12 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia total y supervivencia libre de complicaciones mayores
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3 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
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Riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca evaluado mediante el análisis dependiente del tiempo de Kaplan Meier usando el tiempo desde la ablación hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los tres años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- His_PAAF_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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