- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02325622
Relaciones entre la glucosa plasmática media y la HbA1c en pacientes cirróticos con diabetes hepatogénica
Relaciones entre la glucosa plasmática media y la HbA1c en pacientes cirróticos compensados y descompensados con diabetes hepatogénica
El hígado juega un papel crucial en el control glucémico fisiológico a través de su participación en varios procesos del metabolismo de la glucosa, incluida la glucogenólisis y la glucogenólisis. Las enfermedades hepáticas dan como resultado un metabolismo de la glucosa deteriorado debido a la disfunción de los hepatocitos, denominada "diabetes hepatogénica". El metabolismo anormal de la glucosa se encuentra en más del 90% de los pacientes con cirrosis hepática. y se sabe que la diabetes clínicamente significativa ocurre en 30% a 70% de los pacientes.
Un estudio de cohorte de pacientes cirróticos con diabetes hepatógena informó una tasa de complicaciones diabéticas relativamente baja, y la mayoría de las causas de mortalidad fueron complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática; además, se informó que la tasa de mortalidad por complicaciones diabéticas era baja. No obstante, la tasa de supervivencia promedio después del diagnóstico de cirrosis hepática está aumentando debido al aumento de la tasa de detección temprana y las mejoras en las modalidades de tratamiento, y se espera que dicho aumento en la supervivencia resulte en una mayor prevalencia de diabetes hepatógena y sus complicaciones. Por lo tanto, es necesario formular un diagnóstico certero de hepatogenia y brindar el tratamiento adecuado.
Los análisis del Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) demostraron una asociación entre la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la concentración media de glucosa en plasma en pacientes diabéticos, y actualmente, la HbA1c se está empleando como un marcador apropiado para diagnosticar diabetes mellitus y monitorear el control de glucemia media.
La asociación entre la concentración media de glucosa en plasma y la HbA1c en pacientes cirróticos aún no se ha establecido claramente; sin embargo, se espera que la HbA1c en pacientes cirróticos esté influenciada por varios factores resultantes de la cirrosis hepática y la esplenomegalia, incluida la rápida tasa de renovación de eritrocitos y otros procesos de glicación.
Por lo tanto, la HbA1c puede no ser un indicador apropiado en el diagnóstico de diabetes hepatógena o en el seguimiento del control glucémico; sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio sistémico sobre este tema. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar la asociación entre la concentración media de glucosa en plasma y la HbA1c en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Resultado final primario Asociación entre la concentración media de glucosa en plasma y la hemoglobina glicosilada en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
resultado final secundario
- Distribución de HbA1c en pacientes diagnosticados con diabetes hepatógena confirmada por prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos
- Asociación entre la concentración media de glucosa en sangre preprandial y la hemoglobina glucosilada en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
- Asociación entre la concentración media de glucosa en sangre posprandial y la hemoglobina glicosilada en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
- Asociación entre la concentración media de glucosa plasmática y la hemoglobina glicosilada según la clasificación de Child-pugh y la severidad de la rigidez hepática
- Factores que contribuyen a la discrepancia entre la concentración media de glucosa plasmática y la HbA1c en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Reclutamiento
- Yonsei University Wonju Severance Cristian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Mayor de 20 años y menor de 70 años
- Diabetes mellitus que ocurrió después del diagnóstico de cirrosis hepática
Criterios diagnósticos de la diabetes mellitus
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Glucosa plasmática a las 2 h ≥ 200 mg/dl después de PTGO de 75 g
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio (ya sea por el propio paciente o por su tutor legal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes en shock que requieren vasopresores
- Pacientes con insuficiencia cardiaca o respiratoria
- Pacientes con infección no controlada (como peritonitis bacteriana espontánea)
- Pacientes con insuficiencia renal aguda por medicación o causas renales
- Hemoglobina ≤ 10mg/dl
- Pacientes que usan insulina, esteroides o betabloqueantes
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas, o antecedentes de neoplasias malignas diagnosticadas que no han remitido por completo
- Pacientes con problemas médicos o psiquiátricos que les incapaciten para realizar ensayos clínicos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes incapaces de cumplir con el plan de prueba o seguimiento de seguimiento
- Pacientes considerados por los investigadores como inapropiados para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la concentración media de glucosa plasmática y la hemoglobina glicosilada en la cirrosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente elige 3 días dentro de cada mes, durante los cuales deberá controlar el nivel de glucosa en sangre 7 veces al día (glucosa en ayunas y posprandial de 2 horas para cada comida más la glucosa a la hora de acostarse). Esto se hará durante 3 meses. El estudio se concluirá después de los estudios de laboratorio, incluida la hemoglobina glicosilada, después de 3 meses. Evaluación de la seguridad : Se educará a los sujetos sobre los síntomas hipoglucémicos, el control de la glucosa en sangre al inicio de la hipoglucemia y la ingesta inmediata de alimentos. También se les indicará que informen inmediatamente de tales hechos por teléfono. Se evaluará la causa de la hipoglucemia y se ajustarán los medicamentos. Evaluación de la eficacia: Para evaluar el resultado primario, la glucosa plasmática media se calculará obteniendo primero la media de la glucosa en sangre autocontrolada durante 3 días cada mes y luego sumando el 11 % del valor a la media; esto se comparará con el nivel de hemoglobina glucosilada. medido a los 3 meses después de la línea de base para verificar la asociación. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moon Young Kim, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Little RR, England JD, Tennill A, Goldstein DE. Defining the relationship between plasma glucose and HbA(1c): analysis of glucose profiles and HbA(1c) in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2002 Feb;25(2):275-8. doi: 10.2337/diacare.25.2.275.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. Variability in the relationship between mean plasma glucose and HbA1c: implications for the assessment of glycemic control. Clin Chem. 2007 May;53(5):897-901. doi: 10.1373/clinchem.2006.079756. Epub 2007 Mar 23.
- Koga M, Kasayama S, Kanehara H, Bando Y. CLD (chronic liver diseases)-HbA1C as a suitable indicator for estimation of mean plasma glucose in patients with chronic liver diseases. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Aug;81(2):258-62. doi: 10.1016/j.diabres.2008.04.012. Epub 2008 Jun 2.
- Bando Y, Kanehara H, Toya D, Tanaka N, Kasayama S, Koga M. Association of serum glycated albumin to haemoglobin A1C ratio with hepatic function tests in patients with chronic liver disease. Ann Clin Biochem. 2009 Sep;46(Pt 5):368-72. doi: 10.1258/acb.2009.008231. Epub 2009 Aug 12.
- Lahousen T, Hegenbarth K, Ille R, Lipp RW, Krause R, Little RR, Schnedl WJ. Determination of glycated hemoglobin in patients with advanced liver disease. World J Gastroenterol. 2004 Aug 1;10(15):2284-6. doi: 10.3748/wjg.v10.i15.2284.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- A1C-2014
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