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Relaciones entre la glucosa plasmática media y la HbA1c en pacientes cirróticos con diabetes hepatogénica

24 de diciembre de 2014 actualizado por: Moon Young Kim, Yonsei University

Relaciones entre la glucosa plasmática media y la HbA1c en pacientes cirróticos compensados ​​y descompensados ​​con diabetes hepatogénica

El hígado juega un papel crucial en el control glucémico fisiológico a través de su participación en varios procesos del metabolismo de la glucosa, incluida la glucogenólisis y la glucogenólisis. Las enfermedades hepáticas dan como resultado un metabolismo de la glucosa deteriorado debido a la disfunción de los hepatocitos, denominada "diabetes hepatogénica". El metabolismo anormal de la glucosa se encuentra en más del 90% de los pacientes con cirrosis hepática. y se sabe que la diabetes clínicamente significativa ocurre en 30% a 70% de los pacientes.

Un estudio de cohorte de pacientes cirróticos con diabetes hepatógena informó una tasa de complicaciones diabéticas relativamente baja, y la mayoría de las causas de mortalidad fueron complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática; además, se informó que la tasa de mortalidad por complicaciones diabéticas era baja. No obstante, la tasa de supervivencia promedio después del diagnóstico de cirrosis hepática está aumentando debido al aumento de la tasa de detección temprana y las mejoras en las modalidades de tratamiento, y se espera que dicho aumento en la supervivencia resulte en una mayor prevalencia de diabetes hepatógena y sus complicaciones. Por lo tanto, es necesario formular un diagnóstico certero de hepatogenia y brindar el tratamiento adecuado.

Los análisis del Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) demostraron una asociación entre la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la concentración media de glucosa en plasma en pacientes diabéticos, y actualmente, la HbA1c se está empleando como un marcador apropiado para diagnosticar diabetes mellitus y monitorear el control de glucemia media.

La asociación entre la concentración media de glucosa en plasma y la HbA1c en pacientes cirróticos aún no se ha establecido claramente; sin embargo, se espera que la HbA1c en pacientes cirróticos esté influenciada por varios factores resultantes de la cirrosis hepática y la esplenomegalia, incluida la rápida tasa de renovación de eritrocitos y otros procesos de glicación.

Por lo tanto, la HbA1c puede no ser un indicador apropiado en el diagnóstico de diabetes hepatógena o en el seguimiento del control glucémico; sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio sistémico sobre este tema. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar la asociación entre la concentración media de glucosa en plasma y la HbA1c en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

  1. Resultado final primario Asociación entre la concentración media de glucosa en plasma y la hemoglobina glicosilada en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
  2. resultado final secundario

    1. Distribución de HbA1c en pacientes diagnosticados con diabetes hepatógena confirmada por prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos
    2. Asociación entre la concentración media de glucosa en sangre preprandial y la hemoglobina glucosilada en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
    3. Asociación entre la concentración media de glucosa en sangre posprandial y la hemoglobina glicosilada en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena
    4. Asociación entre la concentración media de glucosa plasmática y la hemoglobina glicosilada según la clasificación de Child-pugh y la severidad de la rigidez hepática
    5. Factores que contribuyen a la discrepancia entre la concentración media de glucosa plasmática y la HbA1c en pacientes con cirrosis hepática compensada o descompensada que también tienen diabetes hepatógena

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Wonju Severance Cristian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cirrosis hepática diagnosticada después de combinar síntomas clínicos (trombocitopenia, várices gástricas/esofágicas, ascitis), estudios histológicos y estudios de imagen (ultrasonido, Fibroscan)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • Mayor de 20 años y menor de 70 años
  • Diabetes mellitus que ocurrió después del diagnóstico de cirrosis hepática
  • Criterios diagnósticos de la diabetes mellitus

    • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL
    • Glucosa plasmática a las 2 h ≥ 200 mg/dl después de PTGO de 75 g
  • Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio (ya sea por el propio paciente o por su tutor legal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en shock que requieren vasopresores
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca o respiratoria
  • Pacientes con infección no controlada (como peritonitis bacteriana espontánea)
  • Pacientes con insuficiencia renal aguda por medicación o causas renales
  • Hemoglobina ≤ 10mg/dl
  • Pacientes que usan insulina, esteroides o betabloqueantes
  • Antecedentes de carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas, o antecedentes de neoplasias malignas diagnosticadas que no han remitido por completo
  • Pacientes con problemas médicos o psiquiátricos que les incapaciten para realizar ensayos clínicos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes incapaces de cumplir con el plan de prueba o seguimiento de seguimiento
  • Pacientes considerados por los investigadores como inapropiados para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la concentración media de glucosa plasmática y la hemoglobina glicosilada en la cirrosis
Periodo de tiempo: 3 meses

El paciente elige 3 días dentro de cada mes, durante los cuales deberá controlar el nivel de glucosa en sangre 7 veces al día (glucosa en ayunas y posprandial de 2 horas para cada comida más la glucosa a la hora de acostarse). Esto se hará durante 3 meses.

El estudio se concluirá después de los estudios de laboratorio, incluida la hemoglobina glicosilada, después de 3 meses.

Evaluación de la seguridad :

Se educará a los sujetos sobre los síntomas hipoglucémicos, el control de la glucosa en sangre al inicio de la hipoglucemia y la ingesta inmediata de alimentos. También se les indicará que informen inmediatamente de tales hechos por teléfono. Se evaluará la causa de la hipoglucemia y se ajustarán los medicamentos.

Evaluación de la eficacia:

Para evaluar el resultado primario, la glucosa plasmática media se calculará obteniendo primero la media de la glucosa en sangre autocontrolada durante 3 días cada mes y luego sumando el 11 % del valor a la media; esto se comparará con el nivel de hemoglobina glucosilada. medido a los 3 meses después de la línea de base para verificar la asociación.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Moon Young Kim, MD. PhD, Department of Internal Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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