Development of a Manual-based, Interdisciplinary Intervention for Youth With ASD and Obesity
19 de enero de 2016 actualizado por: Kristen K. Criado, Emory University
The purpose of the proposed study is to develop and pilot test a manual-based, interdisciplinary intervention for youth, ages 3 to 10 years, with autism spectrum disorder (ASD) and overweight called the Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit, and Expanding variety (CHANGE) obesity program.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to develop and test the feasibility of a structured, innovative approach to treat obesity in 16 children (age 3 to 10 years) with autism spectrum disorder (ASD).
This 16-week program integrates behavioral psychology and nutrition science to meet the challenges of obesity in children with autism spectrum disorder (ASD).
The PI will apply an evidence-based behavioral intervention to increase food variety,15 use applied behavior analytic strategies to teach physical activities in a developmentally-appropriate manner, employ biometrics to assess progress, utilize dietetic interventions to improve nutritional balance, and train caregivers to use behavior management strategies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Pediatric Feeding Disorders Program at the Marcus Autism Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of ASD confirmed by a clinical psychologist using a "gold standard" diagnostic tools
- Overweight status, as evidenced by a BMI percentile > 85% to 94%, and 4) mild to no food selectivity, as evidenced by either history of consuming some fruits and vegetable, tolerating new foods near their plate, and/or trying new foods
Exclusion Criteria:
- Children being treated with atypical antipsychotics (e.g., olanzapine, aripiprazole, risperidone) or other medications known to cause weight gain will be excluded from the study due to the weight gain associated with these medications
- Children with unstable medical conditions will be excluded for safety concerns
- Children presenting with severe aggression, self injury, or other disruptive behaviors that require intensive behavioral intervention will be excluded and referred to other services as needed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manual-based Behavioral Treatment
up to 16 weekly behavioral therapy sessions (intervention) following the CHANGE obesity manual, lasting approximately 45 minutes and nutritional therapy sessions, lasting approximately 30 to 60 minutes.
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The Manual-based Interdisciplinary Behavioral Treatment consists of nutritional and behavioral interventions to improve dietary intake (increase water, decrease sweetened beverages and snack foods, improve balanced diet), increase exercise, and teach behavioral strategies to address barriers to these goals.
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Comparador de placebos: Parent Education Program
up to 16 weekly behavioral therapy sessions following the parent education program
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The PEP intervention consists of didactic sessions regarding basic information about Autism Spectrum Disorders.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in body mass index percentile/ratio
Periodo de tiempo: baseline, post treatment (up to 16 weeks)
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Body Mass Index (BMI) is a number calculated from a person's weight divided by height.
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baseline, post treatment (up to 16 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in intake of healthy food
Periodo de tiempo: baseline, post treatment (up to 16 weeks)
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The Nutrition arm of the intervention is based on our dietitian's unique ASD-specific adaptations to Best Practices in dietetics and will be supplemented by Children's Healthcare of Atlanta's Strong4Life program.
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baseline, post treatment (up to 16 weeks)
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Change in physical activity
Periodo de tiempo: baseline, post treatment (up to 16 weeks)
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The F.I.T.T. Principle will be applied to the physical activity recommendations by identifying the frequency, intensity, time, and type of exercise.
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baseline, post treatment (up to 16 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen K Criado, Ph.D., Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073170
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