El efecto metabólico de las nueces en sujetos sanos (WALDI)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El efecto metabólico del consumo de nueces en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas sanas que sustituyen las nueces por diferentes componentes alimentarios
Los objetivos del estudio propuesto son evaluar si los efectos metabólicos del consumo de nueces dependen de qué componentes alimentarios sustituyen las nueces (es decir,
carbohidratos; ácidos grasos saturados) y si es importante consumir nueces como snacks o con las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio propuesto son evaluar si los efectos metabólicos del consumo de nueces dependen de qué componentes alimentarios sustituyen las nueces (es decir, carbohidratos; ácidos grasos saturados) y si es importante consumir nueces como snacks o con las comidas.
Los efectos metabólicos del consumo de nueces pueden no solo relacionarse con las nueces ingeridas, sino también con lo que no se come cuando se consumen nueces. Queremos evaluar si los cambios metabólicos son más pronunciados si a los participantes del estudio se les indica que reduzcan los carbohidratos o los ácidos grasos saturados para permanecer en una dieta isocalórica. En un tercer grupo probaremos qué alimento se omite si no se dan instrucciones específicas. Además, a la mitad de los sujetos de cada grupo se les indicará que coman nueces con las comidas y la otra mitad como merienda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Munich, Alemania, 81377
- Medical Department 2, University Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas posmenopáusicas y hombres sanos
- Edad >50 años
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a las nueces.
- Evidencia de alcohol (mujeres >70 g/semana, hombres >140 g/semana), tabaco o abuso de drogas
- Obesidad ≥35 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Hipertensión >140/90 mmHg o antecedentes de hipertensión
- Colesterol LDL >190 mg/dl, Triglicéridos > 350 mg/dl
- Antecedentes de enfermedad aterosclerótica.
- Enfermedad hepática de cualquier etiología.
- Enfermedad renal de cualquier etiología (TFG < 60 ml/min/1,73)
- Enfermedad tiroidea no controlada u otras enfermedades endocrinas
- Enfermedades inflamatorias agudas o crónicas
- malignidad activa
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 3 meses) con medicamentos antidiabéticos, medicamentos hipolipemiantes, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiinflamatorios, vitamina E, terapia de reemplazo hormonal
- intervención quirúrgica mayor dentro de los 3 meses (o planificada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nogal-CH
Dieta de tipo occidental que incluye nueces (43 g/día); Carbohidratos sustitutos de las nueces
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consumo de 43 g de nueces al día
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Experimental: Nogal-SFA
Dieta de tipo occidental que incluye nueces (43 g/día); Las nueces sustituyen los ácidos grasos saturados
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consumo de 43 g de nueces al día
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Experimental: Nogal-LIB
Dieta de tipo occidental que incluye nueces (43 g/día); ninguna recomendación específica
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consumo de 43 g de nueces al día
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Sin intervención: Control
Dieta isocalórica de tipo occidental sin nueces, mantequillas de nueces o aceites de nueces de ningún tipo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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apoB
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice HOMA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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ingesta calórica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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relación CH:grasa:proteína
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
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proporción SFA:MUFA:PUFA
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus G Parhofer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WALNUT-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .