A Pilot Study to Assess the Amnesic Properties of Dexmedetomidine in Pediatric Patients
24 de octubre de 2018 actualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital
The goal of this study is to determine the effects of dexmedetomidine on memory and recall of children who are receiving dexmedetomidine sedation administered for magnetic resonance imaging (MRI) studies.
Dexmedetomidine is currently the standard drug for sedation for diagnostic (MRI, computerized tomography (CT) and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital (BCH).
The effect of dexmedetomidine on memory and recall in children has not been studied.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Children between the ages of 4 and 14 years old either requiring sedation or attempting without sedation for MRI imaging will be offered inclusion in the study.
Sedation will be administered per established and approved BCH sedation guidelines: over 10 minutes, a bolus of 2 mcg/kg of dexmedetomidine will be administered intravenously.
The sedation process will not change for this study.
During the bolus, pictures will be shown to the child who will be encouraged to name the item in the picture.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient must be between 4 and 14 yrs of age and be undergoing a therapeutic or diagnostic procedure with or without sedation
- The patient must be able to comprehend and perform the task (naming pictures)
- The patient must have a minimum weight of 8 kg
Exclusion Criteria:
- Allergy to Dexmedetomidine (for those patients requiring sedation)
- Procedure of short duration (< 15 min)
- Pregnancy
- Recent use (within 5 half-lives) of centrally acting medications that could affect concentration (e.g. diphenhydramine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Children undergoing sedation with Dexmedetomidine
Children who will undergo sedation for MRI will be given a memory encoding task during dexmedetomidine bolus induction to measure the effects of sedation.
The mere task of naming a picture will encode that picture into memory.
When the anesthesia has worn off (at approximately 1 hour later), children will be given a memory recognition task to measure the amnesic effects of dexmedetomidine.
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Otros nombres:
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Children not undergoing sedation
A control group of children of similar age scheduled for MRI will be recruited to perform memory recognition testing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedation Threshold
Periodo de tiempo: Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
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During the 10-minute bolus infusion of Dexmedetomidine, children will be presented with pictures at 5-second intervals and asked to name the picture.
They will be asked to name each picture (e.g., cat, tree, pencil, etc.).
A valid response is naming of the picture within 5 seconds, either correctly or incorrectly.The important response measure is whether the child is awake enough to perform the naming task.
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Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memory Threshold
Periodo de tiempo: Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
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At the presentation of each picture, the child will be asked whether or not he/she remembers having seen it previously.
Each response will be coded as correct (true positives and true negatives) or incorrect (false positives and false negatives)
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Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00004739
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