A Pilot Study to Assess the Amnesic Properties of Dexmedetomidine in Pediatric Patients
24 de outubro de 2018 atualizado por: Keira Mason, Boston Children's Hospital
The goal of this study is to determine the effects of dexmedetomidine on memory and recall of children who are receiving dexmedetomidine sedation administered for magnetic resonance imaging (MRI) studies.
Dexmedetomidine is currently the standard drug for sedation for diagnostic (MRI, computerized tomography (CT) and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital (BCH).
The effect of dexmedetomidine on memory and recall in children has not been studied.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Children between the ages of 4 and 14 years old either requiring sedation or attempting without sedation for MRI imaging will be offered inclusion in the study.
Sedation will be administered per established and approved BCH sedation guidelines: over 10 minutes, a bolus of 2 mcg/kg of dexmedetomidine will be administered intravenously.
The sedation process will not change for this study.
During the bolus, pictures will be shown to the child who will be encouraged to name the item in the picture.
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient must be between 4 and 14 yrs of age and be undergoing a therapeutic or diagnostic procedure with or without sedation
- The patient must be able to comprehend and perform the task (naming pictures)
- The patient must have a minimum weight of 8 kg
Exclusion Criteria:
- Allergy to Dexmedetomidine (for those patients requiring sedation)
- Procedure of short duration (< 15 min)
- Pregnancy
- Recent use (within 5 half-lives) of centrally acting medications that could affect concentration (e.g. diphenhydramine)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Children undergoing sedation with Dexmedetomidine
Children who will undergo sedation for MRI will be given a memory encoding task during dexmedetomidine bolus induction to measure the effects of sedation.
The mere task of naming a picture will encode that picture into memory.
When the anesthesia has worn off (at approximately 1 hour later), children will be given a memory recognition task to measure the amnesic effects of dexmedetomidine.
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Outros nomes:
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Children not undergoing sedation
A control group of children of similar age scheduled for MRI will be recruited to perform memory recognition testing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedation Threshold
Prazo: Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
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During the 10-minute bolus infusion of Dexmedetomidine, children will be presented with pictures at 5-second intervals and asked to name the picture.
They will be asked to name each picture (e.g., cat, tree, pencil, etc.).
A valid response is naming of the picture within 5 seconds, either correctly or incorrectly.The important response measure is whether the child is awake enough to perform the naming task.
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Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memory Threshold
Prazo: Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
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At the presentation of each picture, the child will be asked whether or not he/she remembers having seen it previously.
Each response will be coded as correct (true positives and true negatives) or incorrect (false positives and false negatives)
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Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00004739
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