- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02354378
A Pilot Study to Assess the Amnesic Properties of Dexmedetomidine in Pediatric Patients
24. oktober 2018 oppdatert av: Keira Mason, Boston Children's Hospital
The goal of this study is to determine the effects of dexmedetomidine on memory and recall of children who are receiving dexmedetomidine sedation administered for magnetic resonance imaging (MRI) studies.
Dexmedetomidine is currently the standard drug for sedation for diagnostic (MRI, computerized tomography (CT) and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital (BCH).
The effect of dexmedetomidine on memory and recall in children has not been studied.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children between the ages of 4 and 14 years old either requiring sedation or attempting without sedation for MRI imaging will be offered inclusion in the study.
Sedation will be administered per established and approved BCH sedation guidelines: over 10 minutes, a bolus of 2 mcg/kg of dexmedetomidine will be administered intravenously.
The sedation process will not change for this study.
During the bolus, pictures will be shown to the child who will be encouraged to name the item in the picture.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patient must be between 4 and 14 yrs of age and be undergoing a therapeutic or diagnostic procedure with or without sedation
- The patient must be able to comprehend and perform the task (naming pictures)
- The patient must have a minimum weight of 8 kg
Exclusion Criteria:
- Allergy to Dexmedetomidine (for those patients requiring sedation)
- Procedure of short duration (< 15 min)
- Pregnancy
- Recent use (within 5 half-lives) of centrally acting medications that could affect concentration (e.g. diphenhydramine)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Children undergoing sedation with Dexmedetomidine
Children who will undergo sedation for MRI will be given a memory encoding task during dexmedetomidine bolus induction to measure the effects of sedation.
The mere task of naming a picture will encode that picture into memory.
When the anesthesia has worn off (at approximately 1 hour later), children will be given a memory recognition task to measure the amnesic effects of dexmedetomidine.
|
Andre navn:
|
Children not undergoing sedation
A control group of children of similar age scheduled for MRI will be recruited to perform memory recognition testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedation Threshold
Tidsramme: Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
|
During the 10-minute bolus infusion of Dexmedetomidine, children will be presented with pictures at 5-second intervals and asked to name the picture.
They will be asked to name each picture (e.g., cat, tree, pencil, etc.).
A valid response is naming of the picture within 5 seconds, either correctly or incorrectly.The important response measure is whether the child is awake enough to perform the naming task.
|
Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Memory Threshold
Tidsramme: Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
|
At the presentation of each picture, the child will be asked whether or not he/she remembers having seen it previously.
Each response will be coded as correct (true positives and true negatives) or incorrect (false positives and false negatives)
|
Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00004739
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkjentDexmedetomidin
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSedasjon | DexmedetomidinForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypt
-
Eduardo SchifferHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Nyretransplantasjon
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnestesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityFullført
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubasjonskomplikasjonEgypt
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent