Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pilot Study to Assess the Amnesic Properties of Dexmedetomidine in Pediatric Patients

24 oktober 2018 uppdaterad av: Keira Mason, Boston Children's Hospital
The goal of this study is to determine the effects of dexmedetomidine on memory and recall of children who are receiving dexmedetomidine sedation administered for magnetic resonance imaging (MRI) studies. Dexmedetomidine is currently the standard drug for sedation for diagnostic (MRI, computerized tomography (CT) and Nuclear Medicine) radiological studies at Boston Children's Hospital (BCH). The effect of dexmedetomidine on memory and recall in children has not been studied.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children between the ages of 4 and 14 years old either requiring sedation or attempting without sedation for MRI imaging will be offered inclusion in the study. Sedation will be administered per established and approved BCH sedation guidelines: over 10 minutes, a bolus of 2 mcg/kg of dexmedetomidine will be administered intravenously. The sedation process will not change for this study. During the bolus, pictures will be shown to the child who will be encouraged to name the item in the picture.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The patient must be between 4 and 14 yrs of age and be undergoing a therapeutic or diagnostic procedure with or without sedation
  • The patient must be able to comprehend and perform the task (naming pictures)
  • The patient must have a minimum weight of 8 kg

Exclusion Criteria:

  • Allergy to Dexmedetomidine (for those patients requiring sedation)
  • Procedure of short duration (< 15 min)
  • Pregnancy
  • Recent use (within 5 half-lives) of centrally acting medications that could affect concentration (e.g. diphenhydramine)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Children undergoing sedation with Dexmedetomidine
Children who will undergo sedation for MRI will be given a memory encoding task during dexmedetomidine bolus induction to measure the effects of sedation. The mere task of naming a picture will encode that picture into memory. When the anesthesia has worn off (at approximately 1 hour later), children will be given a memory recognition task to measure the amnesic effects of dexmedetomidine.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex
Övrig: Memory Test
Children not undergoing sedation
A control group of children of similar age scheduled for MRI will be recruited to perform memory recognition testing.
Övrig: Memory Test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation Threshold
Tidsram: Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards
During the 10-minute bolus infusion of Dexmedetomidine, children will be presented with pictures at 5-second intervals and asked to name the picture. They will be asked to name each picture (e.g., cat, tree, pencil, etc.). A valid response is naming of the picture within 5 seconds, either correctly or incorrectly.The important response measure is whether the child is awake enough to perform the naming task.
Until the child has reviewed cards and is under sedation or for the control group has reviewed 100 cards

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Memory Threshold
Tidsram: Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.
At the presentation of each picture, the child will be asked whether or not he/she remembers having seen it previously. Each response will be coded as correct (true positives and true negatives) or incorrect (false positives and false negatives)
Until 100 cards have been presented to the child. Approx. 10 minutes.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Keira Mason, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00004739

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera