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A Two-step Training Paradigm for Voluntary Control of the Peri-auricular Muscles

4 de abril de 2017 actualizado por: Carolee Winstein, University of Southern California
The current study intends to test the effectiveness of a two-step training paradigm for a set of skeletal muscles, which are above and behind the external portion of the ear (Peri-auricular muscles).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Survivors of spinal cord injury (SCI) usually have severe mobility limitation due to their paralysis.In order to improve the independence of living for those patients, scientists and engineers invented many different types of assistive devices, such as breath controlled "sip and puff" devices, speech controlled devices, eye movement controlled devices, and head movement controlled devices. However, one limitation of the previous designs is that they all require usurping the intact function of a functional organ like mouth or eyes. A recent design by Reach Bionic's company takes advantage of a set of ear muscles-the peri-auricular muscles-that are present in more than 95% of the population, but do not serve any physiologic function in humans. These muscles are innervated by branches of cranial nerves that are controlled through the brain stem, above the spinal cord. Therefore, it is unlikely they will be affected even by a very high SCI. The design intention is to translate the ear contraction signal from the muscles into the meaningful control signal to direct a wheelchair or operate a computer cursor in a fashion to a joystick or mouse. However, since most people do not have the ability to voluntarily contract their ear muscles, the question remains how to best learn to contract our ear muscles and design an effective training paradigm.

Since norm volunteers will have the same voluntary control of their peri-auricular muscles as the patients suffering from spinal cord injury, thus, the investigators are going to test the effectiveness of our two-step training paradigm among the healthy participants at this explorative stage.

In specific, at the first step of training, participants will be asked to voluntarily contract their ear muscles with the facilitation of electrical stimulation. At the second step of training, they will take part in a computer game and will be asked to move a cursor to a specific target that will randomly appear on the computer screen. The cursor will be controlled by the electrical activities produced by the ear muscles contractions that will be captured by surface electromyography (EMG) signals.

The computer game performance of each participant before and after the second step of training with surface EMG signals feedback and the mean surface EMG signal amplitude of the auricular muscles at the maximum voluntary contraction at baseline, after the first step of training, and after the second step of training will be compared.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California-Health Sciences Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy participants
  • can't control their peri-auricular muscles at the beginning of the study (no visible movement of the ears on command).

Exclusion Criteria:

  • Suffering any comorbid neuromuscular disease.
  • Having a history of severe traumatic brain injury.
  • Demonstrating cognitive impairment that would prevent them from providing inform consent or following the directions of the study protocol.
  • Having a history of migraine headaches that could be exacerbated with the use of the electrical stimulation or the prolonged training sessions.
  • Temporomandibular Joint (TMJ) dysfunction that could lead to unusual discomfort following training session.
  • Having a history of prior seizure.
  • Being implanted with pacemaker or defibrillators.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peri-auricular muscles voluntary contraction training paradigm
The whole training paradigm consists of two steps. At the first step of training, the electrical stimulation (FastStart neuromuscular electrical stimulator) will be applied to facilitate the voluntary contractions of the ear muscles, and the motion of the outer ear in two directions (up/down, forward/backward) will be videotaped and played back to the participants so that they can get real-time visual feedback about their ear movement. At the second step of training, surface EMG electrodes will be placed on the skin around participants' ears. During the training, they are required to move a cursor to a specific target that will randomly appear on the computer screen. The cursor will be controlled by the electrical signal from the contraction of their bilateral peri-auricular muscles. In the computer game, contraction of the left ear muscles will move the cursor to the left side and contraction of your right ear muscles will move the cursor to the right side.
Otros nombres:
  • Biosemi Active two EMG measurement system

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The surface EMG signal amplitude of the auricular muscles at the maximum voluntary contraction
Periodo de tiempo: Up to 5 weeks
Up to 5 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The computer game performance score
Periodo de tiempo: Up to 2 weeks
Up to 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolee J. Winstein, Ph.D, University of Southern California
  • Investigador principal: Baker Lucinda, Ph.D, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-14-00672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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