Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
19 de febrero de 2015 actualizado por: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Impact of Prewarming on Perioperative Body Core Temperature and the Outcomes of Cytoreductive- and Major Open Abdominal Surgery: A Randomised Trial (PREWARM)
The primary purpose of this study is to determine whether a prewarming period of at least 30 minutes during induction of general and combined epidural anesthesia reduces the core temperature drop normally occuring in patients undergoing cyto-reductive and major abdominal surgery.
In addition the effect of prewarming on intra and postoperative body core temperature will be evaluated.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Sander
- Número de teléfono: -052 030450531-012
- Correo electrónico: michael.sander@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum
-
Investigador principal:
- Michael Sander
-
Sub-Investigador:
- Lutz Kaufner
-
Sub-Investigador:
- Phil Niggemann
-
Sub-Investigador:
- Mezger Viktor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- age > 18
- elective cytoreductive or major abdominal surgery caused by ovarian cancer, primarily or secondary
Exclusion Criteria:
- age < 18
- refusal participate in study
- pregnant or breast-feeding women
- cardiac ejection fraction < 30%
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- severe pulmonary disease (Gina-Classification< 3)
- neurological and/or psychiatric disease
- patient is placed in an institution due to court order
- lack of language skills/understanding
- employee of Charité Berlin
- alcohol addiction
- refusal of epidural anesthesia or failure to insert epidural catheter
- participation in other perioperative, invasive studies which prohibit further study inclusion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Standard
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures.
Acting as "control arm".
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Experimental: Standard + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures but also receive Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue.
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71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
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Experimental: Prewarm
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
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Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
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Experimental: Prewarm + Microdialysis
Study arm in which patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia and Microdialysis through a small catheter which is inserted into subcutaneous upper arm fatty tissue
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71 High Cut-Off Brain MD Catheter Membrane cut-off: 100 kDa Membrane length 30 mm Shaft length: 60 mm Dialysis AB, Stockholm, Sweden
Patients are treated according to standard operating procedures plus prewarming period of at least 30 minutes during induction of combined general and epidural anesthesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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body core temperature drop from induction of anesthesia to start of surgery
Periodo de tiempo: approximately 30-40 minutes
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approximately 30-40 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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body core temperature at the end of surgery
Periodo de tiempo: duration of surgery
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duration of surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prolonged need for ventilatory support
Periodo de tiempo: 10 days postoperative
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Goal is to determine whether discrepancies between the different groups regarding prolonged postoperative need for ventilatory support.Defined through length of ventilation after surgery (hours)
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10 days postoperative
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Changes in Microcirculation
Periodo de tiempo: duration of surgery
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Goal is to determine whether the prewarming and hypothetically improved perioperative warming results in increased microcirculation determined through microdialysis.Measured in lactate/pyruvate (µmol/L) ratio
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duration of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte / Campus Virchow-Klinikum Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/348/14
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