Seguridad y eficacia de la vilazodona en pacientes pediátricos con trastorno depresivo mayor (VLZ-MD-22) (VLZ-MD-22)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación multicéntrica, doble ciego, de grupos paralelos controlados con placebo y activos de la seguridad y eficacia de la vilazodona en pacientes pediátricos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vilazodona en comparación con placebo en pacientes pediátricos ambulatorios (7-17 años de edad) con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Paediatric Sleep Research Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alliance Clinical Research
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials - Bellflower
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD - Feighner Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research, LLC
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- IMIC Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Mental Health dba Park Place Behavioral Health Care
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlantic Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
- Neuroscience Research Institute Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmsite Research Inc.
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Neuroscientific Insights
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
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Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Haidar Almhana Nieding LLC
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatry
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical trials, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of TX Southwestern Medical Ctr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy and Research Ctr
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focus and Balance
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98033
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos entre 7-17 años de edad
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD)
- Puntuación de 40 o más en la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
- Puntuación de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de 4 o más
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico principal actual (últimos 3 meses) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) basado en un trastorno del eje distinto del trastorno depresivo mayor (MDD) que es el foco principal del tratamiento.
- Historial de comportamiento suicida, o requiere precaución contra el suicidio
- Condición médica no generalmente saludable
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vilazodona
Comprimidos de vilazodona, 5mg, 10mg y 20mg.
Administración oral, una vez al día.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas o cápsulas de placebo de dosis equivalente, administración oral, una vez al día.
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Comparador activo: Fluoxetina
Cápsulas de fluoxetina, 10 mg y 20 mg.
Administración oral, una vez al día.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 133 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) es un instrumento calificado por el médico que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de la enfermedad mental del paciente en comparación con la experiencia total del médico con pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
La gravedad del trastorno depresivo mayor del paciente se calificó en una escala del 1 al 7, en la que 1 indica un estado normal y 7 indica un paciente que se encuentra entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- VLZ-MD-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .