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Segurança e eficácia da vilazodona em pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior (VLZ-MD-22) (VLZ-MD-22)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, placebo e grupo paralelo controlado por ativo da segurança e eficácia da vilazodona em pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da vilazodona em comparação com placebo em pacientes pediátricos ambulatoriais (7-17 anos de idade) com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
        • Paediatric Sleep Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Osceola Mental Health dba Park Place Behavioral Health Care
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatry
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical trials, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of TX Southwestern Medical Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos entre 7 e 17 anos de idade
  • Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) de 40 ou mais
  • Pontuação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) de 4 ou mais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual (últimos 3 meses) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) com base no diagnóstico de um transtorno do eixo diferente do transtorno depressivo maior (TDM) que é o foco principal do tratamento.
  • Histórico de comportamento suicida ou requer precaução contra suicídio
  • Condição médica geralmente não saudável
  • Distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vilazodona
Vilazodona comprimidos, 5mg, 10mg e 20mg. Administração oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Vilazodona
Outros nomes:
  • Viibryd
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos ou cápsulas placebo de dose combinada, administração oral, uma vez por dia.
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Fluoxetina
Fluoxetina cápsulas, 10mg e 20mg. Administração oral, uma vez ao dia.
Medicamento: Fluoxetina
Outros nomes:
  • Prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 133 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis. O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
O Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) é um instrumento avaliado pelo clínico usado para avaliar a gravidade do estado atual da doença mental do paciente em comparação com a experiência total do clínico com pacientes com transtorno depressivo maior (MDD). A gravidade do MDD do paciente foi avaliada em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando um estado normal e 7 indicando um paciente que está entre os pacientes mais graves.
Da linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLZ-MD-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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