Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilazodonin turvallisuus ja teho lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (VLZ-MD-22) (VLZ-MD-22)

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmäarvio Vilazodonin turvallisuudesta ja tehosta lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla (7–17-vuotiaat), joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Paediatric Sleep Research Inc
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Osceola Mental Health dba Park Place Behavioral Health Care
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatry
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical trials, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of TX Southwestern Medical Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot 7-17-vuotiaat
  • Masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi
  • Lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistettu (CDRS-R) pistemäärä on 40 tai enemmän
  • Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on 4 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) pääasiallinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) -perusteinen diagnoosi muusta akselihäiriöstä kuin vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka on hoidon pääpaino.
  • Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai vaatii varotoimia itsemurhaa vastaan
  • Ei yleensä terve lääketieteellinen tila
  • Kouristuksellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vilatsodoni
Vilatsodone-tabletit, 5 mg, 10 mg ja 20 mg. Suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: Vilatsodoni
Muut nimet:
  • Viibryd
Placebo Comparator: Plasebo
Annossovitetut lumetabletit tai kapselit suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Fluoksetiini
Fluoksetiinikapselit, 10 mg ja 20 mg. Suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: Fluoksetiini
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 133:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa. CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan potilaan tämänhetkisen mielisairauden vakavuus verrattuna kliinikon kokonaiskokemukseen vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivistä potilaista. Potilaan MDD:n vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 osoitti normaalia tilaa ja 7 potilasta, joka on yksi erittäin sairaimmista potilaista.
Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLZ-MD-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa