Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la vilazodone chez les patients pédiatriques atteints de trouble dépressif majeur (VLZ-MD-22) (VLZ-MD-22)

11 septembre 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Une évaluation multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et par groupe actif de l'innocuité et de l'efficacité de la vilazodone chez les patients pédiatriques atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la vilazodone par rapport à un placebo chez des patients pédiatriques ambulatoires (7-17 ans) atteints d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

473

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Paediatric Sleep Research Inc
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Alliance Clinical Research
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • CITrials - Bellflower
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research, LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • IMIC Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Osceola Mental Health dba Park Place Behavioral Health Care
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlantic Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60301
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmsite Research Inc.
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Neuroscientific Insights
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Haidar Almhana Nieding LLC
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Psychiatry
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Univ. Dept of Psychiatry
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Professional Psychiatric Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical trials, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of TX Southwestern Medical Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Ctr
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • Plano, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Focus and Balance
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • UVA Center for Psychopharmacology Research in Youth
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98033
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 7 à 17 ans
  • Diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Score révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) de 40 ou plus
  • Score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) de 4 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel (3 derniers mois) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) diagnostic basé sur un trouble de l'axe autre que le trouble dépressif majeur (TDM) qui est l'objectif principal du traitement.
  • Antécédents de comportement suicidaire, ou nécessite une précaution contre le suicide
  • Condition médicale généralement pas saine
  • Trouble épileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilazodone
Comprimés de vilazodone, 5 mg, 10 mg et 20 mg. Administration orale, une fois par jour.
Médicament: Vilazodone
Autres noms:
  • Viibryd
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés ou gélules placebo à dose adaptée, administration orale, une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Fluoxétine
Gélules de fluoxétine, 10 mg et 20 mg. Administration orale, une fois par jour.
Médicament: Fluoxétine
Autres noms:
  • Prozac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total révisé sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) varie de 17 (symptômes minimes ou inexistants de dépression) à 133 (indicateur de dépression). Il s'agit d'un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents entre les enfants de 6 à 17 ans et leurs soignants. Le CDRS-R évalue la présence et la sévérité des symptômes couramment associés à la dépression dans l'enfance.
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) est un instrument évalué par le clinicien utilisé pour évaluer la gravité de l'état actuel de la maladie mentale du patient par rapport à l'expérience totale du clinicien avec des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM). La gravité du TDM du patient a été évaluée sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant un état normal et 7 indiquant un patient qui fait partie des patients les plus gravement malades.
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emily McCusker, PhD, Forest Research Institute, an affiliate of Allergan plc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLZ-MD-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner