- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381704
Análisis de costos de la cirugía bariátrica en un sistema de atención médica basado en empleados después de la cobertura de la cirugía
Análisis de costos de la cirugía bariátrica en un sistema de salud basado en el empleado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos muestran que la incidencia de la obesidad mórbida está aumentando a un ritmo considerablemente mayor que cualquier otra categoría de obesidad. Los Institutos Nacionales de Salud, junto con varias organizaciones profesionales médicas y científicas nacionales e internacionales, reconocen que la cirugía bariátrica es el único tratamiento efectivo a largo plazo para las personas con obesidad mórbida. Junto con la pérdida de peso masiva y sostenida, la cirugía bariátrica resuelve/mejora las comorbilidades de la obesidad (diabetes tipo 2, hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad del hígado graso, asma, osteoartritis, enfermedad del hígado graso, apnea obstructiva del sueño, dislipidemia, hiperlipidemia, infertilidad, depresión , riesgo de cáncer, fertilidad y más) y aumenta significativamente la longevidad.
A pesar de los beneficios bien documentados de la cirugía bariátrica en términos de salud y costos de atención médica, muchas aseguradoras niegan la cobertura de la cirugía por temor a que el costo de la cirugía suponga una carga financiera para el sistema. Estas aseguradoras, sin embargo, no tienen en cuenta la mejora de las enfermedades relacionadas con la obesidad y los ahorros de costes asociados. El cambio reciente en la política del Florida Hospital Healthcare System (FHHS) que permite la cobertura parcial de la cirugía bariátrica brinda la oportunidad única de estudiar prospectivamente la rentabilidad de la cirugía, es decir, el costo de la cirugía frente al ahorro de costos. Los participantes del estudio incluirán aproximadamente de 75 a 100 personas cubiertas por FHHS (de 18 a 64 años) que hayan sido aprobadas para cirugía bariátrica y que hayan proporcionado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
El protocolo del estudio incluirá una revisión de los registros del seguro del paciente para el análisis de costos de medicamentos y gastos médicos antes de la cirugía y durante un período de dos años después de la operación. También se les pedirá a los pacientes que den su consentimiento para completar un cuestionario anual sobre el estado de sus comorbilidades relacionadas con la obesidad, el uso y la dosis de medicamentos y la licencia por enfermedad. El resultado de este estudio prospectivo permitirá evaluar los costos de la cirugía, el ahorro de costos en términos de medicamentos y gastos médicos, y el período de tiempo potencial requerido para el retorno de la inversión. Dichos datos, cuando se comparten con otros a través de publicaciones periódicas revisadas por pares, pueden ayudar a otros sistemas de atención médica de los empleados en su decisión de proporcionar cobertura para los procedimientos bariátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Advanced Minmially Invasive and Bariatric Surgery Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asegurado bajo el FHHS
- Han sido aprobados para cirugía bariátrica.
- Haber proporcionado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes de cirugía bariátrica aprobados cubiertos por (FHHS) Florida Hospital Healthcare Systems serán excluidos del estudio si no dan su consentimiento por escrito.
- Exclusión de cirugía:
IMC inferior o igual a 35 sin al menos dos comorbilidades importantes embarazo alcoholismo activo o abuso de drogas ideación suicida cáncer u otra enfermedad debilitante discapacidad mental e incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los gastos de FHHS relacionados con los costos médicos incurridos por todos los participantes del estudio, así como aquellos participantes del estudio que, antes de su cirugía, se clasificaron en los niveles de utilización de atención médica (percentil 50 superior) versus (percentil 50 inferior).
Periodo de tiempo: uno o dos años después de la operación
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uno o dos años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los cambios en el costo de las comorbilidades relacionadas con la obesidad para todos los participantes del estudio y aquellos que, antes de la cirugía, se encontraban dentro de los niveles de utilización de atención médica alta o baja.
Periodo de tiempo: Al final del año postoperatorio 1 y 2
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Al final del año postoperatorio 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith C Kim, MD, Advanced Minimally Invasive and Bariatric Surgery Consultants
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 08.03.08
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