- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02381704
Анализ затрат на бариатрическую хирургию в системе здравоохранения на основе персонала после покрытия хирургии
Анализ затрат на бариатрическую хирургию в системе здравоохранения на основе персонала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эпидемиологические исследования показывают, что заболеваемость морбидным ожирением увеличивается значительно быстрее, чем любая другая категория ожирения. Национальные институты здравоохранения, а также ряд медицинских и научных национальных и международных профессиональных организаций признают, что бариатрическая хирургия является единственным долгосрочным эффективным методом лечения людей с морбидным ожирением. Наряду с массивной и устойчивой потерей веса бариатрическая хирургия устраняет/улучшает сопутствующие ожирению заболевания (диабет 2 типа, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, жировую болезнь печени, астму, остеоартрит, жировую болезнь печени, обструктивное апноэ во сне, дислипидемию, гиперлипидемию, бесплодие, депрессию). , риск рака, фертильность и многое другое) и значительно увеличивает продолжительность жизни.
Несмотря на хорошо задокументированные преимущества бариатрической хирургии с точки зрения здоровья и затрат на здравоохранение, многие страховщики отказывают в страховом покрытии операции из-за опасений, что стоимость операции станет финансовым бременем для системы. Эти страховщики, однако, не учитывают улучшения в отношении заболеваний, связанных с ожирением, и связанную с этим экономию средств. Недавнее изменение политики системы здравоохранения больниц Флориды (FHHS), которое позволяет частично покрывать расходы на бариатрическую хирургию, дает уникальную возможность проспективно изучить экономическую эффективность операции, т. е. стоимость операции по сравнению с экономией средств. В число участников исследования войдут примерно от 75 до 100 лиц, охваченных FHHS (от 18 до 64 лет), которые были одобрены для бариатрической хирургии и которые предоставили свое письменное согласие на участие в исследовании.
Протокол исследования будет включать обзор страховых записей пациентов для анализа стоимости лекарств и медицинских расходов до операции и в течение двух лет после операции. Пациентов также попросят дать согласие на заполнение ежегодной анкеты, касающейся состояния их сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, использования и дозировки лекарств, а также отпуска по болезни. Результаты этого проспективного исследования позволят оценить затраты на операцию, экономию затрат на лекарства и медицинские расходы, а также потенциальный период времени, необходимый для окупаемости инвестиций. Такие данные, если они будут переданы другим через рецензируемые журнальные публикации, могут помочь другим системам здравоохранения сотрудников в их решении обеспечить покрытие бариатрических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Advanced Minmially Invasive and Bariatric Surgery Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Застрахован по FHHS
- Были одобрены для бариатрической хирургии
- Предоставили письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Утвержденные пациенты с бариатрической хирургией, охваченные (FHHS)Florida Hospital Healthcare Systems, будут исключены из исследования, если они не предоставят письменное согласие.
- Исключение операции:
ИМТ меньше или равен 35 без по крайней мере двух основных сопутствующих заболеваний беременность активный алкоголизм или злоупотребление наркотиками суицидальные мысли рак или другое истощающее заболевание умственная отсталость и неспособность предоставить письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения в расходах FHHS, относящихся к медицинским расходам, понесенным всеми участниками исследования, а также теми участниками исследования, которые до операции относились к (верхний 50-й процентиль) по сравнению с (нижний 50-й процентиль) уровням использования медицинских услуг.
Временное ограничение: через один-два года после операции
|
через один-два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите изменения в стоимости сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, для всех участников исследования и тех, кто до операции находился в пределах высокого или низкого уровня использования медицинских услуг.
Временное ограничение: В конце 1-го и 2-го года послеоперационного периода
|
В конце 1-го и 2-го года послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith C Kim, MD, Advanced Minimally Invasive and Bariatric Surgery Consultants
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Seidell JC. Obesity, insulin resistance and diabetes--a worldwide epidemic. Br J Nutr. 2000 Mar;83 Suppl 1:S5-8. doi: 10.1017/s000711450000088x.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Galuska DA, Dietz WH. Trends and correlates of class 3 obesity in the United States from 1990 through 2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1758-61. doi: 10.1001/jama.288.14.1758.
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Drenick EJ, Bale GS, Seltzer F, Johnson DG. Excessive mortality and causes of death in morbidly obese men. JAMA. 1980 Feb 1;243(5):443-5.
- McGee DL; Diverse Populations Collaboration. Body mass index and mortality: a meta-analysis based on person-level data from twenty-six observational studies. Ann Epidemiol. 2005 Feb;15(2):87-97. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.012.
- Sjostrom LV. Mortality of severely obese subjects. Am J Clin Nutr. 1992 Feb;55(2 Suppl):516S-523S. doi: 10.1093/ajcn/55.2.516s.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- Kushner RF, Noble CA. Long-term outcome of bariatric surgery: an interim analysis. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S46-51. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61180-4.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Martin LF, Lundberg AP, Juneau F, Raum WJ, Hartman SJ. A description of morbidly obese state employees requesting a bariatric operation. Surgery. 2005 Oct;138(4):690-700; discussion 700. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.050.
- Finkelstein EA, Brown DS. A cost-benefit simulation model of coverage for bariatric surgery among full-time employees. Am J Manag Care. 2005 Oct;11(10):641-6.
- Scheen AJ, Letiexhe M, Rorive M, De Flines J, Luyckx FH, Desaive C. [Bariatric surgery: 10-year results of the Swedish Obese Subjects Study]. Rev Med Liege. 2005 Feb;60(2):121-5. French.
- Long SD, O'Brien K, MacDonald KG Jr, Leggett-Frazier N, Swanson MS, Pories WJ, Caro JF. Weight loss in severely obese subjects prevents the progression of impaired glucose tolerance to type II diabetes. A longitudinal interventional study. Diabetes Care. 1994 May;17(5):372-5. doi: 10.2337/diacare.17.5.372.
- MacDonald KG Jr, Long SD, Swanson MS, Brown BM, Morris P, Dohm GL, Pories WJ. The gastric bypass operation reduces the progression and mortality of non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Gastrointest Surg. 1997 May-Jun;1(3):213-20; discussion 220. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80112-6.
- Malone M, Alger-Mayer SA. Medication use patterns after gastric bypass surgery for weight management. Ann Pharmacother. 2005 Apr;39(4):637-42. doi: 10.1345/aph.1E393. Epub 2005 Mar 1.
- Monk JS Jr, Dia Nagib N, Stehr W. Pharmaceutical savings after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):13-5. doi: 10.1381/096089204772787220.
- Potteiger CE, Paragi PR, Inverso NA, Still C, Reed MJ, Strodel W 3rd, Rogers M, Petrick A. Bariatric surgery: shedding the monetary weight of prescription costs in the managed care arena. Obes Surg. 2004 Jun-Jul;14(6):725-30. doi: 10.1381/0960892041590999.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass results in decreased prescription medication costs within 6 months. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):983-7. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.042.
- Nguyen NT, Varela JE, Sabio A, Naim J, Stamos M, Wilson SE. Reduction in prescription medication costs after laparoscopic gastric bypass. Am Surg. 2006 Oct;72(10):853-6.
- Snow LL, Weinstein LS, Hannon JK, Lane DR, Ringold FG, Hansen PA, Pointer MD. The effect of Roux-en-Y gastric bypass on prescription drug costs. Obes Surg. 2004 Sep;14(8):1031-5. doi: 10.1381/0960892041975677.
- Fang J. The cost-effectiveness of bariatric surgery. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2097-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07671.x.
- Martin LF, Tan TL, Horn JR, Bixler EO, Kauffman GL, Becker DA, Hunter SM. Comparison of the costs associated with medical and surgical treatment of obesity. Surgery. 1995 Oct;118(4):599-606; discussion 606-7. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80024-8.
- Sampalis JS, Liberman M, Auger S, Christou NV. The impact of weight reduction surgery on health-care costs in morbidly obese patients. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):939-47. doi: 10.1381/0960892041719662.
- Gallagher SF, Banasiak M, Gonzalvo JP, Paoli DP, Allwood J, Morris D, Murr MM, Shapiro DH. The impact of bariatric surgery on the Veterans Administration healthcare system: a cost analysis. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):245-8. doi: 10.1381/096089203764467144.
- Gorman RS, Stern DL, Inclan DV, Presutti RJ, Swain JM, Hentz JG. Outcomes, health status, and medical resource utilization after bariatric surgery. Compr Ther. 2006 Spring;32(1):34-8. doi: 10.1385/comp:32:1:34.
- Kuhlmann HW, Falcone RA, Wolf AM. Cost-effective bariatric surgery in Germany today. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):549-52. doi: 10.1381/096089200321594156.
- Ackroyd R, Mouiel J, Chevallier JM, Daoud F. Cost-effectiveness and budget impact of obesity surgery in patients with type-2 diabetes in three European countries. Obes Surg. 2006 Nov;16(11):1488-503. doi: 10.1381/096089206778870067.
- Clegg A, Colquitt J, Sidhu M, Royle P, Walker A. Clinical and cost effectiveness of surgery for morbid obesity: a systematic review and economic evaluation. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1167-77. doi: 10.1038/sj.ijo.0802394.
- Avenell A, Broom J, Brown TJ, Poobalan A, Aucott L, Stearns SC, Smith WC, Jung RT, Campbell MK, Grant AM. Systematic review of the long-term effects and economic consequences of treatments for obesity and implications for health improvement. Health Technol Assess. 2004 May;8(21):iii-iv, 1-182. doi: 10.3310/hta8210.
- Finkelstein EA, Brown DS, Avidor Y, Takeuchi AH. The role of price, sociodemographic factors, and health in the demand for bariatric surgery. Am J Manag Care. 2005 Oct;11(10):630-7.
- Sadhasivam S, Larson CJ, Lambert PJ, Mathiason MA, Kothari SN. Refusals, denials, and patient choice: reasons prospective patients do not undergo bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Sep-Oct;3(5):531-5; discussion 535-6. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.004.
- Nguyen NT, Paya M, Stevens CM, Mavandadi S, Zainabadi K, Wilson SE. The relationship between hospital volume and outcome in bariatric surgery at academic medical centers. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):586-93; discussion 593-4. doi: 10.1097/01.sla.0000140752.74893.24.
- Murr MM, Martin T, Haines K, Torrella T, Dragotti R, Kandil A, Gallagher SF, Harmsen S. A state-wide review of contemporary outcomes of gastric bypass in Florida: does provider volume impact outcomes? Ann Surg. 2007 May;245(5):699-706. doi: 10.1097/01.sla.0000256392.04141.04.
- 6. CDC. Obesity and overweight trends. http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/trend/index.htm
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Buffington CK, Cowan GSM, Jr. Gastric Bypass in the Treatment of Diabetes, Hypertension and Lipid/lipoprotein Abnormalities of the Morbidly Obese. In Deitel M (ed.): Companion Volume to Obesity Surgery for the Morbidly Obese Patient. 2000 by FD Publications, Toronto, Canada, pp. 435-450.
- North American Association for the Study of Obesity and the National Heart, Lung, and Blood Institute. The practical guide: identification, evaluation and treatment of overweight and obesity in adults. Bethesda, MD. National Institutes of Health, 2000, NIH Publication 00-4084.
- North American Association for the Study of Obesity and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Clinical Guidelines on the identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults. The Evidence Report. Bethesda, Md: National Institutes of Health, 1998. NIH Publication 98-4083.
- Colquitt J, Clegg A, Loveman E, Royle P, Sidhu MK. Surgery for morbid obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08.03.08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .