- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381704
Analiza kosztów chirurgii bariatrycznej w pracowniczym systemie opieki zdrowotnej po operacji
Analiza kosztów chirurgii bariatrycznej w pracowniczym systemie opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne pokazują, że częstość występowania otyłości olbrzymiej wzrasta znacznie szybciej niż jakakolwiek inna kategoria otyłości. Narodowe Instytuty Zdrowia wraz z wieloma medycznymi i naukowymi krajowymi i międzynarodowymi organizacjami zawodowymi uznają, że chirurgia bariatryczna jest jedyną długoterminową skuteczną metodą leczenia osób z chorobliwą otyłością. Wraz z masową i trwałą utratą wagi, chirurgia bariatryczna rozwiązuje/poprawia współistniejące choroby związane z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, choroby układu krążenia, stłuszczenie wątroby, astma, choroba zwyrodnieniowa stawów, stłuszczenie wątroby, obturacyjny bezdech senny, dyslipidemia, hiperlipidemia, bezpłodność, depresja) , ryzyko zachorowania na raka, płodność i inne) oraz znacznie zwiększa długowieczność.
Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści chirurgii bariatrycznej w zakresie zdrowia i kosztów opieki zdrowotnej, wielu ubezpieczycieli odmawia pokrycia kosztów operacji z obawy, że koszt operacji obciąży finansowo system. Ubezpieczyciele ci nie biorą jednak pod uwagę poprawy w zakresie chorób związanych z otyłością i związanych z tym oszczędności. Niedawna zmiana polityki Florida Hospital Healthcare System (FHHS), która pozwala na częściowe pokrycie kosztów chirurgii bariatrycznej, stwarza wyjątkową okazję do prospektywnego zbadania opłacalności operacji, tj. kosztów operacji w porównaniu z oszczędnościami. Uczestnikami badania będzie około 75 do 100 osób objętych FHHS (w wieku od 18 do 64 lat), które zostały zatwierdzone do operacji bariatrycznej i które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
Protokół badania będzie zawierał przegląd dokumentacji ubezpieczeniowej pacjenta w celu analizy kosztów leków i wydatków medycznych przed operacją i przez okres dwóch lat po operacji. Pacjenci będą również proszeni o wyrażenie zgody na wypełnienie corocznej ankiety dotyczącej stanu chorób współistniejących z otyłością, stosowanych i dawkowanych leków oraz zwolnień lekarskich. Wynik tego badania prospektywnego pozwoli na ocenę kosztów operacji, oszczędności w zakresie leków i wydatków na leczenie oraz potencjalnego okresu zwrotu z inwestycji. Takie dane, gdy są udostępniane innym za pośrednictwem recenzowanych publikacji w czasopismach, mogą pomóc innym pracowniczym systemom opieki zdrowotnej w podjęciu decyzji o objęciu procedurami bariatrycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Advanced Minmially Invasive and Bariatric Surgery Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubezpieczony w ramach FHHS
- Zostały zatwierdzone do chirurgii bariatrycznej
- Wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zatwierdzeni pacjenci po operacji bariatrycznej objęci przez (FHHS) Florida Hospital Healthcare Systems zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie przedstawią pisemnej zgody.
- Wykluczenie operacji:
BMI mniejszy lub równy 35 bez co najmniej dwóch głównych chorób współistniejących ciąża aktywny alkoholizm lub narkomania myśli samobójcze myśli samobójcze rak lub inna choroba wyniszczająca upośledzenie umysłowe i niezdolność do wyrażenia pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany w wydatkach FHHS dotyczących kosztów leczenia poniesionych przez wszystkich uczestników badania, a także tych uczestników badania, którzy przed operacją plasowali się na poziomach (górny 50. percentyl) vs. (dolny 50. percentyl) korzystających z opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: rok do dwóch lat po zatrzymaniu
|
rok do dwóch lat po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ zmiany w kosztach chorób współistniejących związanych z otyłością dla wszystkich uczestników badania oraz tych, którzy przed operacją byli na wysokim lub niskim poziomie wykorzystania opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Pod koniec 1 i 2 roku po operacji
|
Pod koniec 1 i 2 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith C Kim, MD, Advanced Minimally Invasive and Bariatric Surgery Consultants
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Ogden CL, Flegal KM, Carroll MD, Johnson CL. Prevalence and trends in overweight among US children and adolescents, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1728-32. doi: 10.1001/jama.288.14.1728.
- Seidell JC. Obesity, insulin resistance and diabetes--a worldwide epidemic. Br J Nutr. 2000 Mar;83 Suppl 1:S5-8. doi: 10.1017/s000711450000088x.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Galuska DA, Dietz WH. Trends and correlates of class 3 obesity in the United States from 1990 through 2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1758-61. doi: 10.1001/jama.288.14.1758.
- Mokdad AH, Serdula MK, Dietz WH, Bowman BA, Marks JS, Koplan JP. The spread of the obesity epidemic in the United States, 1991-1998. JAMA. 1999 Oct 27;282(16):1519-22. doi: 10.1001/jama.282.16.1519.
- Drenick EJ, Bale GS, Seltzer F, Johnson DG. Excessive mortality and causes of death in morbidly obese men. JAMA. 1980 Feb 1;243(5):443-5.
- McGee DL; Diverse Populations Collaboration. Body mass index and mortality: a meta-analysis based on person-level data from twenty-six observational studies. Ann Epidemiol. 2005 Feb;15(2):87-97. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.012.
- Sjostrom LV. Mortality of severely obese subjects. Am J Clin Nutr. 1992 Feb;55(2 Suppl):516S-523S. doi: 10.1093/ajcn/55.2.516s.
- Maggard MA, Shugarman LR, Suttorp M, Maglione M, Sugerman HJ, Livingston EH, Nguyen NT, Li Z, Mojica WA, Hilton L, Rhodes S, Morton SC, Shekelle PG. Meta-analysis: surgical treatment of obesity. Ann Intern Med. 2005 Apr 5;142(7):547-59. doi: 10.7326/0003-4819-142-7-200504050-00013.
- Kushner RF, Noble CA. Long-term outcome of bariatric surgery: an interim analysis. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S46-51. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61180-4.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Sugerman HJ. Bariatric surgery for severe obesity. J Assoc Acad Minor Phys. 2001 Jul;12(3):129-36.
- Martin LF, Lundberg AP, Juneau F, Raum WJ, Hartman SJ. A description of morbidly obese state employees requesting a bariatric operation. Surgery. 2005 Oct;138(4):690-700; discussion 700. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.050.
- Finkelstein EA, Brown DS. A cost-benefit simulation model of coverage for bariatric surgery among full-time employees. Am J Manag Care. 2005 Oct;11(10):641-6.
- Scheen AJ, Letiexhe M, Rorive M, De Flines J, Luyckx FH, Desaive C. [Bariatric surgery: 10-year results of the Swedish Obese Subjects Study]. Rev Med Liege. 2005 Feb;60(2):121-5. French.
- Long SD, O'Brien K, MacDonald KG Jr, Leggett-Frazier N, Swanson MS, Pories WJ, Caro JF. Weight loss in severely obese subjects prevents the progression of impaired glucose tolerance to type II diabetes. A longitudinal interventional study. Diabetes Care. 1994 May;17(5):372-5. doi: 10.2337/diacare.17.5.372.
- MacDonald KG Jr, Long SD, Swanson MS, Brown BM, Morris P, Dohm GL, Pories WJ. The gastric bypass operation reduces the progression and mortality of non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Gastrointest Surg. 1997 May-Jun;1(3):213-20; discussion 220. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80112-6.
- Malone M, Alger-Mayer SA. Medication use patterns after gastric bypass surgery for weight management. Ann Pharmacother. 2005 Apr;39(4):637-42. doi: 10.1345/aph.1E393. Epub 2005 Mar 1.
- Monk JS Jr, Dia Nagib N, Stehr W. Pharmaceutical savings after gastric bypass surgery. Obes Surg. 2004 Jan;14(1):13-5. doi: 10.1381/096089204772787220.
- Potteiger CE, Paragi PR, Inverso NA, Still C, Reed MJ, Strodel W 3rd, Rogers M, Petrick A. Bariatric surgery: shedding the monetary weight of prescription costs in the managed care arena. Obes Surg. 2004 Jun-Jul;14(6):725-30. doi: 10.1381/0960892041590999.
- Gould JC, Garren MJ, Starling JR. Laparoscopic gastric bypass results in decreased prescription medication costs within 6 months. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):983-7. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.042.
- Nguyen NT, Varela JE, Sabio A, Naim J, Stamos M, Wilson SE. Reduction in prescription medication costs after laparoscopic gastric bypass. Am Surg. 2006 Oct;72(10):853-6.
- Snow LL, Weinstein LS, Hannon JK, Lane DR, Ringold FG, Hansen PA, Pointer MD. The effect of Roux-en-Y gastric bypass on prescription drug costs. Obes Surg. 2004 Sep;14(8):1031-5. doi: 10.1381/0960892041975677.
- Fang J. The cost-effectiveness of bariatric surgery. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2097-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07671.x.
- Martin LF, Tan TL, Horn JR, Bixler EO, Kauffman GL, Becker DA, Hunter SM. Comparison of the costs associated with medical and surgical treatment of obesity. Surgery. 1995 Oct;118(4):599-606; discussion 606-7. doi: 10.1016/s0039-6060(05)80024-8.
- Sampalis JS, Liberman M, Auger S, Christou NV. The impact of weight reduction surgery on health-care costs in morbidly obese patients. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):939-47. doi: 10.1381/0960892041719662.
- Gallagher SF, Banasiak M, Gonzalvo JP, Paoli DP, Allwood J, Morris D, Murr MM, Shapiro DH. The impact of bariatric surgery on the Veterans Administration healthcare system: a cost analysis. Obes Surg. 2003 Apr;13(2):245-8. doi: 10.1381/096089203764467144.
- Gorman RS, Stern DL, Inclan DV, Presutti RJ, Swain JM, Hentz JG. Outcomes, health status, and medical resource utilization after bariatric surgery. Compr Ther. 2006 Spring;32(1):34-8. doi: 10.1385/comp:32:1:34.
- Kuhlmann HW, Falcone RA, Wolf AM. Cost-effective bariatric surgery in Germany today. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):549-52. doi: 10.1381/096089200321594156.
- Ackroyd R, Mouiel J, Chevallier JM, Daoud F. Cost-effectiveness and budget impact of obesity surgery in patients with type-2 diabetes in three European countries. Obes Surg. 2006 Nov;16(11):1488-503. doi: 10.1381/096089206778870067.
- Clegg A, Colquitt J, Sidhu M, Royle P, Walker A. Clinical and cost effectiveness of surgery for morbid obesity: a systematic review and economic evaluation. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1167-77. doi: 10.1038/sj.ijo.0802394.
- Avenell A, Broom J, Brown TJ, Poobalan A, Aucott L, Stearns SC, Smith WC, Jung RT, Campbell MK, Grant AM. Systematic review of the long-term effects and economic consequences of treatments for obesity and implications for health improvement. Health Technol Assess. 2004 May;8(21):iii-iv, 1-182. doi: 10.3310/hta8210.
- Finkelstein EA, Brown DS, Avidor Y, Takeuchi AH. The role of price, sociodemographic factors, and health in the demand for bariatric surgery. Am J Manag Care. 2005 Oct;11(10):630-7.
- Sadhasivam S, Larson CJ, Lambert PJ, Mathiason MA, Kothari SN. Refusals, denials, and patient choice: reasons prospective patients do not undergo bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Sep-Oct;3(5):531-5; discussion 535-6. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.004.
- Nguyen NT, Paya M, Stevens CM, Mavandadi S, Zainabadi K, Wilson SE. The relationship between hospital volume and outcome in bariatric surgery at academic medical centers. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):586-93; discussion 593-4. doi: 10.1097/01.sla.0000140752.74893.24.
- Murr MM, Martin T, Haines K, Torrella T, Dragotti R, Kandil A, Gallagher SF, Harmsen S. A state-wide review of contemporary outcomes of gastric bypass in Florida: does provider volume impact outcomes? Ann Surg. 2007 May;245(5):699-706. doi: 10.1097/01.sla.0000256392.04141.04.
- 6. CDC. Obesity and overweight trends. http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/obesity/trend/index.htm
- Brethauer SA, Chand B, Schauer PR. Risks and benefits of bariatric surgery: current evidence. Cleve Clin J Med. 2006 Nov;73(11):993-1007. doi: 10.3949/ccjm.73.11.993.
- Buffington CK, Cowan GSM, Jr. Gastric Bypass in the Treatment of Diabetes, Hypertension and Lipid/lipoprotein Abnormalities of the Morbidly Obese. In Deitel M (ed.): Companion Volume to Obesity Surgery for the Morbidly Obese Patient. 2000 by FD Publications, Toronto, Canada, pp. 435-450.
- North American Association for the Study of Obesity and the National Heart, Lung, and Blood Institute. The practical guide: identification, evaluation and treatment of overweight and obesity in adults. Bethesda, MD. National Institutes of Health, 2000, NIH Publication 00-4084.
- North American Association for the Study of Obesity and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Clinical Guidelines on the identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults. The Evidence Report. Bethesda, Md: National Institutes of Health, 1998. NIH Publication 98-4083.
- Colquitt J, Clegg A, Loveman E, Royle P, Sidhu MK. Surgery for morbid obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.03.08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .