- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02385981
Vagal-stimulation-PAVK-tcpO2-study
Clinical Study to Review the Effects of an Auricular and Percutaneous Electric Stimulation of Nervus Vagus on the Oxygen Supply of Skin of Patients With Severe Claudicatio Intermittens
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Reclutamiento
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Contacto:
- Thomas Payrits, OA Dr.
- Número de teléfono: +43/676 83321 2627
- Correo electrónico: thomas.payrits@wienerneustadt.lknoe.at
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Investigador principal:
- Thomas Payrits, OA Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Each subject must sign an informed consent (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
- PAVK stadium IIb due to Fontaine for at least 6 month
- reduced systolic occlusion pressure at ankle (arteria tibialis posterior and anterior): ABI <0,9
- radiologic significant occlusion at arteria femoralis superficialis and/or at arteria poplitea and/or at arteria of lower legs (MRT, CT, CO2-angiography or color-coded duplex sonography)
- expected availability during study participation over 12 weeks (via health care center)
Exclusion Criteria:
1) <18 years 2) pregnancy and non-exclusion of pregnancy (women of child-bearing potential)
3)risk of incidence of pregnancy during study participation (female must fulfill one of the following criteria: menopause for more than 2 years, postmenopausal sterilisation, surgical sterilisation, hormonal contrazeption during study participation, spiral or diaphragm/condome+spermicide).
4) lactation period 5) person of legal incapacity 6) regard, placement or appointment of an solicitor 7) military service 8) contraindication for the application of STIVAX 8a) malignant tumour (existence of a known, histologic verified, malignant tumour) 8b) hemophilia 8c) psoriasis vulgaris 8d) recent stroke 8e) superficial and deep infection of auricle and external auditory canal 9) (with the exception of STIVAX-application): foreseeable relevant stimulation of afferent contents of vagus to the ear within next 2 weeks.
10) isolated diabetic microangiopathia 11) implantated cardiac pacemaker or defibrillator 12) transcutaneous partial pressure of oxygen (tcpO2) > 50 mmHg 13) concomitant disease with potential to limit the significance of the investigation of the walk distance (angina pectoris, heart failure, relevant pulmonary disease, relevant orthopedic or neurologic disease) 14) concomitant disease with potential to improve or to worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way.
15) foreseeable change of PAVK-relevant medication or of concomitant medication with the potential to improve or to worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way within next 2 weeks.
16) foreseeable start of a structured walking training within the next 2 weeks. 17) change in PAVK relevant medication or concomitant medication with potential to improve or worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way within the last 3 months.
18) start with structured walking training within the last 3 months. 19) change in smoking habits within the last 3 months. 20) simultaneous participation in another clinical trial with insurance-protection.
21) use of a therapy with stimulation of the afferent parts of vagus on the ear in the past.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stivax
an intermittent stimulation of afferent vagus nerve at earlap
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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change in transcutaneous oxygen partial pressure
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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changes in SF 36
Periodo de tiempo: 2015
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2015
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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changes in ambulatory ability
Periodo de tiempo: 2015
|
2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASOKLIF 1301/PA
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