- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385981
Vagal-stimulation-PAVK-tcpO2-study
Clinical Study to Review the Effects of an Auricular and Percutaneous Electric Stimulation of Nervus Vagus on the Oxygen Supply of Skin of Patients With Severe Claudicatio Intermittens
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Payrits, OA Dr.
- Numero di telefono: +43/676833212627
- Email: thomas.payrits@wienerneustadt.lknoe.at
Luoghi di studio
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Reclutamento
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Contatto:
- Thomas Payrits, OA Dr.
- Numero di telefono: +43/676 83321 2627
- Email: thomas.payrits@wienerneustadt.lknoe.at
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Investigatore principale:
- Thomas Payrits, OA Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Each subject must sign an informed consent (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
- PAVK stadium IIb due to Fontaine for at least 6 month
- reduced systolic occlusion pressure at ankle (arteria tibialis posterior and anterior): ABI <0,9
- radiologic significant occlusion at arteria femoralis superficialis and/or at arteria poplitea and/or at arteria of lower legs (MRT, CT, CO2-angiography or color-coded duplex sonography)
- expected availability during study participation over 12 weeks (via health care center)
Exclusion Criteria:
1) <18 years 2) pregnancy and non-exclusion of pregnancy (women of child-bearing potential)
3)risk of incidence of pregnancy during study participation (female must fulfill one of the following criteria: menopause for more than 2 years, postmenopausal sterilisation, surgical sterilisation, hormonal contrazeption during study participation, spiral or diaphragm/condome+spermicide).
4) lactation period 5) person of legal incapacity 6) regard, placement or appointment of an solicitor 7) military service 8) contraindication for the application of STIVAX 8a) malignant tumour (existence of a known, histologic verified, malignant tumour) 8b) hemophilia 8c) psoriasis vulgaris 8d) recent stroke 8e) superficial and deep infection of auricle and external auditory canal 9) (with the exception of STIVAX-application): foreseeable relevant stimulation of afferent contents of vagus to the ear within next 2 weeks.
10) isolated diabetic microangiopathia 11) implantated cardiac pacemaker or defibrillator 12) transcutaneous partial pressure of oxygen (tcpO2) > 50 mmHg 13) concomitant disease with potential to limit the significance of the investigation of the walk distance (angina pectoris, heart failure, relevant pulmonary disease, relevant orthopedic or neurologic disease) 14) concomitant disease with potential to improve or to worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way.
15) foreseeable change of PAVK-relevant medication or of concomitant medication with the potential to improve or to worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way within next 2 weeks.
16) foreseeable start of a structured walking training within the next 2 weeks. 17) change in PAVK relevant medication or concomitant medication with potential to improve or worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way within the last 3 months.
18) start with structured walking training within the last 3 months. 19) change in smoking habits within the last 3 months. 20) simultaneous participation in another clinical trial with insurance-protection.
21) use of a therapy with stimulation of the afferent parts of vagus on the ear in the past.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stivax
an intermittent stimulation of afferent vagus nerve at earlap
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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change in transcutaneous oxygen partial pressure
Lasso di tempo: 2015
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2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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changes in SF 36
Lasso di tempo: 2015
|
2015
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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changes in ambulatory ability
Lasso di tempo: 2015
|
2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASOKLIF 1301/PA
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